Encapsulado líquido para los HPAPIs Las formulaciones líquidas en cápsulas de gelatina dura o geles suaves se están volviendo una opción popular para los HPAPIs debido a ventajas tales como seguridad mejorada y menor riesgo de exposición potencial y contaminación cruzada del producto.

Brillante perspectiva para los ingredientes activos de marca y genéricos Se espera un fuerte mercado de APIs a pesar de haber menos aprobaciones de nuevos fármacos.

La nanotecnología se muestra prometedora para la síntesis y entrega de APIs Los catalizadores a nanoescala y las nanopartículas construidas pueden tener un gran impacto sobre los farmacéuticos de molécula pequeña.

Optimización de formas farmacéuticas semi-sólidas La calidad por diseño, el análisis para la liberación in vitro y los modernos métodos analíticos están mejorando la comprensión y el control de estas complejas formulaciones.

Prevención de las fallas de presurización de los cuartos Deben considerarse todas las aperturas y brechas potenciales para la penetración de aire cuando se diseña un cuarto limpio.

La oncología y las enfermedades raras conducen a la innovación La biología sintética es una promesa para conducir las terapias del mañana, mientras que el proceso continuo ya está siendo usado en algunos nuevos fármacos.

La política y la fijación de precios desafiarán a los fabricantes en el 2016 La industria bio/farmacéutica enfrentará un mayor escrutinio de la calidad del producto y de los factores del costo.

Reducción del impacto ambiental de la manufactura Las prácticas de manufactura sostenible en GSK están dirigidas a reducir el deshecho, la energía y el uso de agua a través de la cadena de valor.

Formulación en fase apropiada y diseño del proceso El uso apropiado de la ciencia válida aplicada en los momentos críticos mejorará la eficiencia en la cuerda floja del desarrollo de fármacos

Reducción de la carga de documentación en la validación de procesos El autor discute la colecta y evaluación de la parte de datos en la definición de la FDA de validación de proceso

Logro del balance en la manufactura de productos estériles Los autores revisan cómo los excesivos requerimientos de letalidad en la validación del proceso estéril pueden amenazar la seguridad del paciente.

Límites de limpieza – Por qué debería abandonarse el criterio de 10 ppm Este artículo describe porqué el criterio de 10 ppm, el cual fue establecido con base en limitaciones analíticas y estimados de aceptación, ya no es necesario y por qué debe adoptarse universalmente un enfoque basado en el riesgo.