Separación del cumplimiento y el desempeño bajo la FDASIA

 De la inercia del cambio a permitir la mejora
Con demasiada frecuencia las especificaciones se establecen por la limitada experiencia en el momento del sometimiento. Después, cuando se mejora el proceso y se reduce la variabilidad, se estrechan las especificaciones para mantener este cambio positivo. Rara vez son los límites de las especificaciones terapéuticamente y toxicológicamente relevantes para el riesgo del paciente. En lugar de esto la industria tiene lo que un representante senior de la FDA describió como “una envoltura del riesgo a través de la cual los fármacos son entregados al mercado y el gobierno protege la salud pública.” Hasta el Q9 de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) en 2005, no había criterios objetivos que evitaran que esta envoltura se apretara porque como representante del paciente, el riesgo más seguro de la autoridad sanitaria mundial era el “Cero Riesgo” y el mecanismo para controlar la variabilidad fueron siempre las especificaciones siempre encogiéndose. Más que un retorno de la inversión, la mejora se convirtió en un desincentivo. 

El desempeño contra las especificaciones es el costo por el cual el producto se vuelve demasiado costoso para fabricar.

El enfoque de la FDA para el FDASIA 705 es notable en que la agencia reconoce los desabastos de fármacos como dañinos para los pacientes y atados fundamentalmente a la capacidad de manufactura de la industria. El pobre desempeño es ahora un riesgo a ser factorizado dentro del esquema de inspección y una oportunidad para checar y balancear un sistema de puro cumplimiento. A diferencia de los esquemas que usaban la tasa de recuperaciones de producto del mercado como evidencia de una completa falla del sistema, hoy día la FDA está pidiendo indicadores destacados. El modelado de dichos riesgos significa ponderar los potenciales en lugar de simplemente actuar con la evidencia existente del hecho. También significa que las inspecciones deben ir más allá del mero cumplimiento y abordar tales cuestiones como: ¿Cómo podría ser esto mejor? ¿Por qué es importante? ¿Cuánto es suficiente? Para responder tales preguntas se requiere una diferente serie de habilidades del cumplimiento como lo detalla Judith Malsbury (1). Con los datos colectados bajo el FDASIA 706 en vez de o adelantándose a una inspección, es posible diseñar un sistema de programación donde tanto el cumplimiento como el desempeño tengan importancia.

Capacidad del proceso como auto-auditoría
Considere un atributo de calidad crítico (CQA) hipotético para un producto en una planta. Imagine que los lotes son ocasionalmente OOS con respecto al límite menor de la especificación (LSL) regulatoria y al límite superior de la especificación (USL) regulatoria. Ahora, en lugar de tratar estos como eventos aislados que cumplen o no, considere los últimos 200 lotes de datos de liberación como modelo del proceso completo (2). Mostrado en amarillo en la Figura 1, los eventos OOS previamente aislados adquieren forma súbitamente. En lugar de ser la excepción, el proceso está generando regularmente material OOS. Debe esperarse el OOS. Adicionalmente, la variabilidad inherente al proceso -descrita aquí por la regla de oro de +/- 3 desviaciones estándar (s)- en comparación con el rango permitido por las especificaciones determina una tasa promedio consistente de OOS. Más variabilidad significa menos capacidad y una tasa de OOS mayor.

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