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El papel de la caracterización del polvo en la manufactura continua
La manufactura continua requiere del control cercano y de la integración de los pasos del proceso y las técnicas analíticas. El trabajo experimental con la granulación húmeda demuestra el uso de la caracterización dinámica del polvo para soportar el proceso continuo para la manufactura de tabletas.
PAT EN LA MANUFACTURA CONTINUA
Jamie Clayton y John Yin
La manufactura continua requiere del control cercano y de la integración de los pasos del proceso y las técnicas analíticas. El trabajo experimental con la granulación húmeda demuestra el uso de la caracterización dinámica del polvo para soportar el proceso continuo para la manufactura de tabletas.
Llevar los beneficios de la manufactura continua a la producción de tabletas es un objetivo significativo dentro de la industria farmacéutica, y se está haciendo una inversión considerable para asegurar un resultado exitoso. Un enfoque, el cual explota las fortalezas existentes del procesado, es usar los mismos pasos individuales que se aplican en la manufactura del lote pero se vinculan y se convierten en una operación continua. Esta estrategia se apoya en poder controlar estrechamente cada uno de los pasos del proceso e integrarlos efectivamente entre sí.
Este artículo considera los beneficios potenciales de la manufactura continua y, centrándose en los pasos que constituyen la producción típica de tabletas, revisa los retos asociados con la implementación de los procesos continuos asó como los requerimientos analíticos asociados. Se presenta el trabajo experimental en la granulación húmeda donde se demuestra el uso de la caracterización dinámica del polvo como técnica para soportar el desarrollo del proceso continuo.
Cambios en el panorama de la manufactura farmacéutica
En respuesta a los costos de desarrollo cada vez mayores, el alargamiento del tiempo para el mercado y el incremento en la producción de genéricos, la década pasada ha visto una inversión significativa en la mejora de la eficiencia a través del ciclo de vida farmacéutico. El modelo tradicional de manufactura es un objetivo claro para estos esfuerzos. La adopción de enfoques más inteligentes para el desarrollo del proceso y la operación, basada en la evaluación del riesgo, la calidad por diseño (QbD), y el uso efectivo de la tecnología analítica de proceso (PAT) están conduciendo el avance sustancial. Como resultado, los nuevos enfoques tales como la manufactura continua están ganando reconocimiento.
Aunque es ampliamente empleada en las industrias aliadas, como la de alimentos y los sectores químicos, el proceso continuo puede ser visto con precaución por la industria farmacéutica. La producción por lote domina, ya que está bien establecida y tiene algunos beneficios reconocidos. La manufactura de lotes discretos del producto hace que sea relativamente simple de aislare, rastrear y resolver los problemas. Adicionalmente, las estrictas regulaciones han, posiblemente, tendido a desalentar el desarrollo del proceso y la evolución de las prácticas de manufactura.
Sin embargo, aún los procesos por lote mejor comprendidos sufren de ciertas ineficiencias, con la variabilidad de lote a lote y la producción de material fuera de la especificación definida que es común en la industria farmacéutica. Estas ineficiencias, las cuales resultan en retrabajos y altos niveles de desperdicios, no contribuyen con los objetivos de la industria farmacéutica de cada vez mayor eficiencia. La manufactura continua representa una posible solución.
Comparada con la producción por lote, los procesos continuos son por lo general más fácilmente manejados y controlados, y proveen beneficios en la forma de requerimientos de mano de obra reducida, menor inversión de capital y escalamiento simplificado (1). La implementación de dichos procesos puede aliviar los problemas asociados con la variabilidad de lote a lote y, siempre y cuando el proceso sea estrechamente controlado, asegura un resultado altamente consistente. El desafío es desarrollar con éxito procesos continuos -utilizando los principios de la QbD y la PAT apropiada- que entreguen beneficios. Esta es una tarea compleja que se apoya en el amplio conocimiento y el control robusto tanto del producto como del proceso.
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