Logro y mantenimiento del cumplimiento utilizando sistemas de monitoreo continuo

Aunque los proveedores de sistemas pueden ofrecer un sistema completamente calificado o validado, el funcionamiento del sistema debe ser validado en el ambiente en el que se va a usar. Un buen proveedor apoyará al cliente en esta tarea, pero debe haber siempre una adaptación para el uso, los requisitos y la instalación. Durante este proceso, deben abordarse algunos problemas (los cuales no son intuitivos), e incluso después de una validación exitosa, todavía quedan desafíos por delante.

En este artículo, el autor presenta los problemas encontrados en Novo Nordisk, que se extienden desde el FDA 483s hasta fallas técnicas y errores conceptuales del funcionamiento del sistema.

21CFR 210-211
Limpieza y esterilidad del producto. La esterilidad del producto es el objetivo final, pero ésta sólo puede ser verificada mediante un análisis destructivo, el cual se hace en el muestreo del producto final. La temperatura, la humedad y la luz tienen un efecto perjudicial en el producto a través de un análisis bioquímico complicado. Por estas razones, se han seleccionado parámetros de monitoreo que tienen un fuerte impacto en los productos y que son fáciles de monitorear.

Los requerimientos derivados. La clasificación de cuartos puede actuar como un sustituto de la limpieza directa; sin embargo, la limpieza sólo es verificable en distintos puntos en el tiempo, de manera que su verificación está soportada por parámetros técnicos tales como la distribución del aire, el patrón de flujo, la limpieza o tiempo de recuperación, la velocidad de flujo del aire, los cambios de aire y las unidades formadoras de colonias (UFC). Las partículas pueden ser monitoreadas continuamente en línea o en el cuarto. El flujo de aire está accesible para el monitoreo continuo, aunque no existe ninguna tradición para el monitoreo continuo del flujo de aire. La experiencia ha demostrado que vale la pena instalar el monitoreo del flujo de aire especialmente en instalaciones nuevas y en donde está indicado un aumento de la vigilancia.



Atributos y elección del sistema
Son necesarias varias funcionalidades para lograr un monitoreo continuo apropiado -muestreo, supervisión del monitoreo/límite de la alarma, despliegue, registro de los datos y eventos del proceso, sistema de registro de los eventos, cálculos, tendencia, reporte y enrutamiento de la comunicación/alarma. Las funcionalidades de la computadora, como la P11, no serán abordadas en este artículo.

Para el monitoreo continuo se dispone de un número de tipos de sistema:

• Sistemas de manejo del edificio (BMS). El BMS incorpora el control y el monitoreo, pero estos sistemas tienden a ser más lentos con un tiempo de ciclo del orden de minutos. También pueden ser más complicados para validar las funcionalidades combinadas. Sin embargo, es conveniente que los datos del control y del monitoreo residan en la misma plataforma, especialmente durante la resolución de problemas.
• Sistemas de monitoreo de la instalación (FMS). El FMS realiza el monitoreo. Normalmente, estos sistemas incorporan sólo un número limitado de tipos de canal que pueden reducir el esfuerzo de validación sustancialmente, Cuando se usan, se vuelven el centro de la documentación regulatoria, la cual se descarga a otros sistemas (p.ej., P11).
• Sistemas de control de proceso (PCS). El PCS es usado normalmente donde está establecido en las instalaciones existentes. Habitualmente, estos sistemas ya están validados. La validación del monitoreo, por lo tanto, se vuelve justo una ampliación para un ambiente validado. Estos son sistemas rápidos con tiempo de ciclo en el orden de 100 mS.

CONTINUAR LEYENDO...