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Evaluación y mejora del sabor de farmacéuticos
El sabor puede ser subjetivo, pero es crucial para el cumplimiento del paciente, particularmente para tratamientos pediátricos.
ENMASCARAMIENTO DEL SABOR
Muhammad Ashraf, Frank Holcombe, Jr., Vilayat Sayeed y Siva Vaithiyalingam
El sabor puede ser subjetivo, pero es crucial para el cumplimiento del paciente, particularmente para tratamientos pediátricos. Este artículo revisa los métodos usados para mejorar y evaluar la palatabilidad farmacéutica.
El Diccionario Merriam-Webster define palatable como “apto para el paladar o el sabor” o “apto o aceptable para la mente” (1). El sabor, por lo tanto, depende de fenómenos tanto fisiológicos como psicológicos, y se sabe que varían en los humanos con base en factores tales como la edad, etnicidad y ubicación geográfica. La lengua humana tiene aproximadamente 10,000 papilas gustativas (2), o receptores capaces de detectar el sabor. La palatabilidad del producto farmacéutico está generalmente caracterizada con base en el amargor, la salinidad, la acidez y el dulzor (3).
Estos receptores excitan vías neurales específicas y, como resultado, la información se procesa junto con otras entradas inmediatas olfativas, visuales y somatosensoriales, así como con las de la memoria (4). Varios factores influyen el sabor, incluyendo la experiencia. El rechazo a tomar un medicamento amargo refleja la evolución humana, durante la cual los humanos aprendieron a rechazar materiales dañinos o venenosos, los cuales tendían a tener un sabor amargo (5).
El desarrollo de fármacos palatables es clave para pasar a través de esta barrera evolutiva y ayuda a mejorar el cumplimiento del paciente con regímenes de tratamiento. Actualmente, la palatabilidad es un factor en el incumplimiento, el cual puede llevar a fallas en el tratamiento (6) y resistencia incrementada a los fármacos, elevando los costos de salud en general (7).
El sabor es especialmente importante en tratamientos destinados a los niños. En un estudio de niños infectados con VIH, por ejemplo, un tercio de los pacientes falló en el cumplimiento con el régimen de dosis para un fármaco particular, debido a sus percepciones del sabor del fármaco (8). En otra investigación, el cumplimiento del paciente pediátrico con el régimen de dosificación se encontró en el rango de 11% a 93%.
El escaso cumplimiento o el incumplimiento típicamente colocan a los niños en riesgo para problemas tales como la recurrencia continua de la enfermedad. Adicionalmente, complica la relación médico-paciente y evita una evaluación precisa de la calidad de cuidado proporcionado (9).
El sabor es especialmente importante en tratamientos destinados para los niños.
Hace diez años, un estudio publicado en los Países Bajos recomendaba que las autoridades regulatorias y la industria farmacéutica aseguraran que los niños tuvieran acceso a medicamentos más palatables (10). Para abordar este problema universal y para proveer incentivos a la industria farmacéutica, el Congreso de EEUU promulgó la siguiente legislación:
- El Acta de Mejores Farmacéuticos para Niños (BPCA 2002)
- El Acta de Equidad en la Investigación Pediátrica (PREA 2003)
- El Acta de Enmienda de la FDA (FDA AA 2007).
Hoy día, los avances en tecnología farmacéutica hacen más fácil el diseño y el desarrollo de dichos productos adecuados para los niños, como películas orales, gomas de mascar médicas, suspensiones y tabletas masticables por nombrar unos pocos, en donde los agentes de enmascaramiento del sabor pueden ser incorporadas para encubrir y contrarrestar los atributos organolépticos desagradables de la sustancia farmacéutica.
El hallazgo de alguna base común para el enmascaramiento del sabor y la formulación pediátrica amigable, sin embargo, no es una tarea fácil. Las combinaciones estándar de endulzantes específicos con sabores relevantes pueden variar por país y mercado objetivo. Por ejemplo, los sabores como “goma de mascar” y “uva” son sabores preferidos en los Estados Unidos, mientras que “cítricos” y “frutos rojos” son populares en Europa y el regaliz en Escandinavia (11).
La Iniciativa Europea de Formulaciones Pediátricas (EPFI) fue fundada en 2007 para abordar algunos de estos problemas y para generar conciencia de la importancia de la palatabilidad en la formulación de fármacos. La iniciativa está enfocada en temas tales como evaluación del sabor, excipientes, dispositivos de entrega, y preparaciones extemporáneas (12).
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