Busca
¿Hacia dónde tenemos que ir desde aquí?
Conforme la industria farmacéutica avanza hacia la manufactura continua, son necesarios nuevos documentos que provean guías flexibles que cumplan los nuevos requerimientos del proceso.
CALIDAD
R. Christian Moreton
Conforme la industria farmacéutica avanza hacia la manufactura continua, son necesarios nuevos documentos que provean guías flexibles que cumplan los nuevos requerimientos del proceso.
Desde el 2000, han habido cambios significativos en muchos aspectos de la práctica industrial farmacéutica, los más visibles debidos a las fusiones y adquisiciones, y a la globalización de cadenas de suministro farmacéutico. Adicionalmente, la industria ha visto el ascenso de fármacos derivados de la biotecnología y parece estarse alejando de los fármacos estrella a fármacos con un nicho de volumen más pequeño. En el área de las ciencias farmacéuticas ha habido un incremento en el número de fármacos escasamente solubles. También hay un interés creciente en el proceso continuo para la manufactura tanto de APIs como de productos farmacéuticos terminados.
La globalización incluye la transferencia de operaciones de manufactura en el extranjero, notablemente a India y China. Los encabezados concernientes a las cartas de advertencia de la FDA y las importaciones retenidas pueden haber contribuido a algunos de los desabastos de fármacos. Estos desabastos son un problema mayor para ciertos grupos de pacientes, particularmente pacientes con cáncer. Lo que ciertas organizaciones (e individuos) no pueden comprender, es que la FDA sólo puede tener un grupo de estándares, y que si las empresas en el extranjero desean vender o suministrar en el mercado de EUA, tienen que aceptar y adoptar las regulaciones de EUA. Estos estándares aplican a las organizaciones de manufactura en el extranjero así como a las organizaciones (y los individuos) que están promoviendo en el extranjero la subcontratación de la manufactura y el suministro.
Manufactura continua
Tradicionalmente, la manufactura de APIs y productos farmacéuticos usaban procesado por lote. Un número de compañías está ahora investigando la manufactura continua y la liberación en tiempo real. Los principales conductores parecen ser la simplificación del escalamiento y tamaños de lote flexibles para igualar la demanda en lugar de la verdadera manufactura continua (es decir, 24 horas por día, siete días a la semana durante 52 semanas por año). Para la manufactura continua, la escala del equipo no cambia; sólo cambia el tiempo de corrida una vez que se alcanza el estado estable dinámico. La tecnología analítica de proceso (PAT) es un componente íntimo de la manufactura continua, y hay ahora sensores y detectores que pueden ser instalados en una línea de proceso continuo para monitorear (p.ej., uniformidad de la mezcla, distribución del tamaño de gránulo, etc.) a alta frecuencia; varias veces por minuto en algunos casos. Adicionalmente, existen otros módulos en línea que pueden muestrear y analizar automáticamente por peso unitario, dureza de la tableta, y espesor de las tabletas con frecuencias de varias veces por hora. Más y más datos confiables van a proporcionar confianza añadida de que lo que sale está dentro de la especificación, y esta confianza le permitirá a las organizaciones moverse a protocolos de liberación en tiempo real.
Con todos estos datos, sin embargo, hay un dilema potencial. ¿Qué hacemos con todos los datos que podemos generar? Sí, los datos nos dan confianza y pueden anexarse al registro del lote, pero al moverse a la liberación en tiempo real, uno no se ocupará del análisis del producto final. De manera que, ¿cómo se reportan dichos datos en el certificado de análisis (CoA)?
Más artículos SOBRE ESTE TEMA
Más artículos de este autor
