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Elección de estrategias de contención para APIs altamente potentes
El manejo seguro de HPAPIs requiere que se determine la exposición potencial y seleccionar las estrategias de contención apropiadas.
RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS Equipo y Proceso
Olindo Lazzaro
El manejo seguro de HPAPIs requiere que se determine la exposición potencial y seleccionar las estrategias de contención apropiadas.
Para los fabricantes de fármacos, la seguridad del paciente es de capital importancia, y los esfuerzos para evitar contaminación cruzada con ingredientes farmacéuticos activos altamente potentes (HPAPI) son una parte crucial de un proceso de manufactura seguro. De manera similar, la seguridad de los trabajadores que hacen APIs o productos farmacéutico terminados, y el medio ambiente en el cual trabajan, es también esencial, particularmente cuando se fabrican compuestos que requieren alta contención. La contención inadecuada de estos compuestos puede poner a los pacientes, empleados, y al medio ambiente en un riesgo aumentado, mientras decrecen los rendimientos del producto. Los costos de manufactura también pueden elevarse con los requerimientos adicionales para el equipo de protección del personal y la supervisión médica para los trabajadores, o por controles de polución y mantenimiento especial de las áreas de manufactura.
Para asegurar que las exposiciones del empleado se mantienen dentro de límites aceptados y para proteger el medio ambiente mientras se contienen los costos, las compañías farmacéuticas y sus socios por contrato que fabrican y manejan compuestos de alta contención, deben seleccionar el equipo cuidadosamente, describir los procesos y procedimientos, y desplegar las tecnologías de contención apropiadas.
La aplicación de controles de ingeniería en el proceso de manufactura reduce el riesgo de contaminación del ambiente de manufactura y es el método preferido de controlar la exposición del empleado. Las técnicas de monitoreo de la higiene ocupacional y los métodos de análisis pueden entonces ser usadas para verificar el desempeño de los controles de ingeniería.
Determinar la exposición potencial
El primer paso para evitar la contaminación ambiental con un HPAPI es identificar el potencial de exposición. Los factores a ser considerados incluyen la cantidad de material manejado y el por ciento de activo, el potencial de polvos, y la duración de la tarea. Las cantidades pequeñas (gramos) o medianas (kilogramos) del API con bajo potencial de polvos y una duración corta (minutos) tendría el potencial de exposición más bajo, mientras que los volúmenes altos (toneladas), con potencial de polvo alto y larga duración (horas) proporcionan el potencial de exposición más alto. La Tabla I ilustra la selección del potencial de exposición desde el más bajo (EP-1) hasta el más alto (EP-4).
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