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Calificación y Validación de Sistemas de Envíos de un Solo Uso
Los autores proporcionan sus perspectivas sobre la validación de los envíos.
UN SOLO USO
Nicolas Voute, Elisabeth Vachette, Delphine Audubey, Stephane Baud, y Frederic Bazin
Los autores proporcionan sus perspectivas sobre la validación de los envíos.
Conforme evoluciona la industria biotecnológica, existe la creciente preocupación acerca del transporte, seguridad y robustez de los medios de cultivo celular, los intermedios o la sustancia farmacéutica a granel (BDS). Son necesarios sistemas seguros, estables y cerrados cuando se embarcan productos estériles en bolsas de un solo uso (1). En este artículo, los autores ven las limitaciones de la validación para sistemas de envío de un solo uso y proporcionan una perspectiva de lo que significa la validación del embarque.
La necesidad creciente para envío de producto en el mercado biotecnológico de un solo uso
La complejidad de los procesos de manufactura biofarmacéutica requieren mejora continua. La expansión de la capacidad de manufactura en todo el mundo ha dado como resultado la multiplicación de los vínculos entre las instalaciones de producción así como la creciente necesidad de almacenamiento o transporte de los medios, los intermedios, los BDS y los productos farmacéuticos.
La subcontratación de organizaciones de manufactura por contrato (CMOs) ofrece una solución a las restricciones de la capacidad. Los CMOs llevan a la industria biofarmacéutica valiosa experiencia técnica y capacidad flexible y reduce los riesgos totales asociados con la construcción de la capacidad interna; sin embargo, se requiere un proceso de manufactura robusto, validado (2), que incluya la transportación de producto entre las instalaciones.
La tecnología de un solo uso (SUT) continúa expandiéndose debido a su potencial para reducir tanto capital como gastos de operación (3). La creciente adopción de un solo uso, especialmente en los pasos críticos del proceso, ha incrementado la necesidad de calidad del producto, robustez e integridad. La industria de la biotecnología está ahora expandiendo su implementación de bolsas de un solo uso dentro de todos los pasos del bioproceso para aplicaciones, incluyendo la preparación de cultivos celulares (4), la filtración (5), la purificación (6), el almacenamiento (7), el mezclado (8), las operaciones de congelamiento-descongelamiento (9) y llenado-terminado (10). Dependiendo de la organización del proceso de manufactura y del nivel de subcontratación, el desafío de un transporte de BDS seguro y robusto se vuelve un paso crucial desde un punto de vista de análisis de riesgo (11, 12).
Logrando un embarque seguro
Requerimientos de los proveedores y los usuarios finales
Para cumplir con los modernos requerimientos de manufactura, la SUT debe ofrecer niveles similares de seguridad y robustez como tecnología multi-uso (MUT). Un contenedor para embarque MUT está diseñado para soportar las diferentes fuerzas estáticas y dinámicas a las cuales se somete durante el transporte, el manejo y las operaciones de almacenamiento. El producto enviado también debe estar protegido de las condiciones climáticas, como la temperatura y humedad (13). Los productos reutilizables deben:
- Ser robustos en términos de proporcionar protección al producto enviado contra condiciones rigurosas ambientales y de manejo
- Mantener la esterilidad del producto
- Mantener la estabilidad del producto
- Garantizar la seguridad del operador
- Alinearse con la operación logística vigente
- Ser compatible con volúmenes variables
Los tanques de acero inoxidable para congelamiento del granel y la distribución entre los sitios de la sustancia farmacéutica y los sitios del producto farmacéutico eran las unidades de procesado de elección hasta recientemente, cuando la tecnología fue desafiada por la SUT (9, 14, 15). Es importante señalar que existe una cadena de suministro más simple con los transportadores SUT porque no hay necesidad de manejar el regreso de los tanques vacíos o limpiarlos y verificarlos.
Además de los requerimientos del estándar antes mencionados, el envío con SUT requiere el seguimiento de necesidades adicionales:
- Mantenimiento de la integridad estructural de la bolsa de un solo uso (es decir, sin fugas)
- Calificación del producto en contacto con el material de un solo uso (es decir, análisis de extraíbles y lixiviables).
Mientras que el envío en SUT puede ofrecer ventajas sustanciales en comparación con el envío en MUT, hay desafíos con el envío en SUT según se resumen en la Tabla I, Varias consideraciones están relacionadas con el material de construcción del SUT. Además, los requerimientos de los usuarios finales para el envío dependen en gran medida de la aplicación según se muestra en la Tabla II.
Aspecto Regulatorio
Según se indicó en el Reporte Técnico (TR) No. 66 de la Asociación de Fármacos Parenterales (PDA), el suministro de soluciones de proceso en bolsas de gran volumen, desde el punto de manufactura hasta el punto de uso es una práctica bien establecida que involucra los siguientes elementos:
- Una bolsa diseñada para ajustarse a una pared rígida fuera del contenedor
- Una pared rígida del exterior del contenedor como un cuñete de plástico o acarreador o un recipiente de acero inoxidable
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