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Evaluación de estudios de E&L en sistemas de un solo uso
Los estudios de extracción demuestran enfoques para evaluar materiales de fabricación de un solo uso en la industria biofarmacéutica.
PRUEBAS DE SUSTANCIAS EXTRAÍBLES Y LIXIVIABLES
Irene Cecchini, Daniele Mastroianni, Silvia Rocchi y Gabriela Angiuoni
Los estudios de extracción demuestran enfoques para evaluar materiales de fabricación de un solo uso en la industria biofarmacéutica.
Las empresas biofarmacéuticas han aumentado la adopción de componentes (bolsas de polietileno, filtros, tubos, conectores, etc.) y sistemas de un solo uso y para procesos de fabricación, además de materiales multiusos (botellas de vidrio, tanques de acero inoxidable, etc.) (1). Las directrices regulatorias requieren que los artículos que entren en contacto con el producto "no sean reactivos, aditivos o absorbentes" para asegurar la calidad y la seguridad del producto farmacéutico (2). Por lo tanto, el fabricante es responsable de examinar diversos materiales utilizados en la fabricación de fármacos y medicamentos para asegurar que los materiales sean apropiados en términos de eficacia (desempeño del proceso y calidad del producto) así como seguridad para el producto farmacéutico final.
Los proveedores son asesorados por BioPhorum Operations Group (BPOG) y Bio-Process Systems Alliance (BPSA) para proporcionar datos exhaustivos de pruebas de extraíbles. En la actualidad, muchas empresas han adoptado el protocolo de extraíbles de BPOG (3) como requisito de usuario.
Evaluación de sustancias extraíbles y lixiviables
Una evaluación de sustancias extraíbles y lixiviables debe comenzar con una evaluación del riesgo de los materiales, para determinar si existe un riesgo significativo que pueda requerir estudios adicionales sobre todos o parte de los materiales que entran en contacto con el producto (4).
La clasificación de riesgo se determina aplicando tres factores principales: gravedad del daño causado por lixiviación de sustancias del componente de fabricación; la probabilidad de que ocurra lixiviación; y la probabilidad de detectar sustancias lixiviadas a través de controles de fabricación durante el proceso.
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