Estableciendo un sistema de gestión de datos efectivo

INTEGRIDAD DE DATOS



Ron George, Thu Truong y James Davidson

La gestión de datos es necesaria para cumplir con las expectativas regulatorias vigentes de integridad de datos en I&D farmacéutico y organizaciones de manufactura.

Una compañía debe considerar si tiene una política de gestión de datos y de ser así, si es exhaustiva y efectiva. Las políticas de gestión de datos se han convertido en una expectativa regulatoria como una de las políticas centrales del sistema de calidad. Ha sido establecido por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA, por sus siglas en inglés) (1, 2), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) (3), la Organización Mundial de la Salud (OMS) (4, 5), el Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica (PIC/S, por sus siglas en inglés) (6), y la Administración de Bienes Terapéuticos del gobierno australiano (TGA, por sus siglas en inglés) (7) que un sistema de gestión de datos debe ser una parte integral del sistema de calidad farmacéutica. El borrador de la guía de integridad de datos de la FDA establece: "Las empresas deberan implementar estrategias significativas y efectivas para gestionar sus riesgos de integridad de datos en función de su comprensión del proceso y la gestión del conocimiento de las tecnologías y los modelos comerciales" (8). En respuesta, muchas organizaciones han creado apresuradamente una política de gestión de datos. En algún lugar, por la prisa de implementar una política de gestión de datos, muchas organizaciones perdieron de vista el propósito y la función de un sistema de gestión de datos. Según la definición de la MHRA, un sistema de gestión de datos es la "suma total de arreglos para garantizar que los datos, independientemente del formato en el que se generan, se registren, procesen, conserven y utilicen, sean completos, consistentes y precisos en todo el registro el ciclo de vida de los datos " (1, 2). El objetivo declarado del sistema de gestión de datos es garantizar la integridad de los datos, pero el objetivo final es garantizar la seguridad del paciente. El sistema de gestión de datos, en todas las empresas que pretenden cumplir completamente con cGMP, debe proporcionar un estado aceptable de control basado en riesgos.

El establecimiento de un sistema de gestión de datos puede parecer lo suficientemente simple: solo se debe escribir una política más y agregarla al manual de calidad corporativa. Sin embargo, la emisión de una política de calidad del sistema, en sí misma, hará poco para garantizar la integridad de los datos, a menos que la política aborde todos los aspectos relevantes de las operaciones de la compañía, incluidos los comportamientos y acciones del personal. Las violaciones a la integridad de los datos pueden ser el resultado de acciones intencionales, prácticas deficientes o sistemas / procedimientos inadecuados. Para que sea efectiva, una política de gestión de datos debe impulsar las conductas y acciones del personal, incluida la de la alta gerencia. El papel de la alta gerencia con respecto a la integridad de los datos debe ser enfatizado. El Consejo Internacional de Armonización (ICH, por sus sigla en inglés) Q10 establece: "La alta dirección tiene la responsabilidad final de garantizar que exista un sistema de calidad farmacéutico eficaz para lograr los objetivos de calidad, y que los roles, responsabilidades y autoridades se definan, comuniquen e implementen a través del compañía "(9). La guía de integridad de datos del MHRA afirma: "La alta gerencia es responsable de la implementación de sistemas y procedimientos para minimizar el riesgo potencial para la integridad de datos y para identificar el riesgo residual, utilizando técnicas de gestión de riesgos como los principios de ICH Q9" (2). Además de las responsabilidades legales y éticas para garantizar la seguridad del paciente, los riesgos financieros de la baja integridad de los datos, tal como se analiza en un libro blanco (10), justifican un compromiso significativo de la alta gerencia.