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Comparación de métodos de detección de endotoxinas
Las pruebas inapropiadas de endotoxinas ponen en riesgo al paciente. Conocer las fortalezas y debilidades relativas de los métodos de prueba disponibles es vital para mantener la calidad y la seguridad.
MÉTODOS DE PRUEBAS ANALÍTICAS
Alex Wheeler
Las pruebas inapropiadas de endotoxinas ponen en riesgo al paciente. Conocer las fortalezas y debilidades relativas de los métodos de prueba disponibles es vital para mantener la calidad y la seguridad.
Las endotoxinas son pequeñas moléculas hidrofóbicas que forman parte del complejo de lipopolisacáridos que forma la mayor parte de la membrana externa de las bacterias Gram negativas (1). Se liberan cuando las bacterias mueren y sus membranas externas se desintegran, lo que desencadena el mecanismo de toxicidad de los lipopolisacáridos fraccionados. Para garantizar la seguridad del paciente, las pruebas de endotoxina deben llevarse a cabo, no solo en los dispositivos médicos como producto final o inyectables, sino también en las materias primas que se utilizan para fabricarlos.
A pesar de este requisito, a menudo se pasan por alto las pruebas de endotoxinas, y muchos fabricantes pueden confiar demasiado en las pruebas de esterilidad. Tal como se describe en las farmacopeas de Europa, Estados Unidos y Japón (2-4), las pruebas de esterilidad detectarán microorganismos vivos, incluidas las bacterias Gram-negativas. Sin embargo, si estas bacterias se destruyen durante el proceso de esterilización, la endotoxina se liberará y permanecerá sin detectar.
Respuesta inmune a la exposición
La falla en la detección de endotoxinas puede tener efectos dañinos, o incluso fatales. Cuando las bacterias y la endotoxina ingresan al torrente sanguíneo, desencadenan una respuesta inmune, generalmente inflamación, la liberación de citocinas como la interleucina 1 y la producción del factor de necrosis tumoral. La liberación de citosinas de señalización hace que los neutrófilos migren hacia el punto de infección. Esta migración generalmente conduce a la fagocitosis de todos los organismos y proteínas asociados. Cuando el sistema inmune del huésped es débil o se encuentra un alto nivel de infección, la bacteria puede causar sepsis y sus riesgos asociados.
Las pruebas de esterilidad detectarán microorganismos vivos, [pero] si estas bacterias se destruyen durante el proceso de esterilización, la endotoxina se liberará y permanecerá sin detectar.
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