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Los acuerdos de buena calidad respaldan el cumplimiento de las CGMP
Los fabricantes de medicamentos pueden mejorar el uso de acuerdos de calidad en la fabricación por contrato.
CALIDAD
Paula Katz, Tamara Ely, Linda Joy y Jessica Ritsick
Los fabricantes de medicamentos pueden mejorar el uso de acuerdos de calidad en la fabricación por contrato.
La FDA finalizó su normativa sobre fabricación por contrato, Acuerdos de Fabricación por Contrato para Medicamentos: Acuerdos de Calidad, en noviembre de 2016 (1). Este documento explica cómo las partes que participan en la fabricación por contrato pueden usar acuerdos de calidad para delinear sus roles y en última instancia, garantizar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación actuales (CGMP, por sus siglas en inglés).
En los meses desde que la FDA finalizó esta normativa, ¿cómo ha respondido la industria? ¿Los fabricantes que establecen contratos para actividades específicas de fabricación están utilizando acuerdos de calidad de manera efectiva? La respuesta es variada; sí, muchos lo están, pero hay margen de mejora. En este artículo, los autores cubren el alcance y los fundamentos legales de la normativa, así como también lo que los investigadores de la FDA pueden considerar con respecto a un acuerdo de calidad durante una inspección. El artículo también proporciona algunos ejemplos de problemas relacionados con los acuerdos de calidad que la FDA ha pedido en cartas de advertencia desde que se finalizó la normativa.
Al hablar sobre las partes involucradas en la fabricación por contrato de medicamentos, el término "propietario" se utiliza para referirse a los fabricantes de APIs, sustancias farmacéuticas, materiales en proceso y productos farmacéuticos terminados, incluidos productos biológicos y productos combinados. Esto excluye farmacias minoristas, farmacias, supermercados, tiendas de descuento y otros minoristas que compran productos terminados de medicamentos de venta libre (OTC, por sus siglas en inglés) como marca propia. "Instalaciones por contrato" se refiere a las partes que realizan una o más operaciones de fabricación en nombre de un propietario o propietarios.
El documento de orientación enfatiza la necesidad de una buena comunicación entre los propietarios y las instalaciones contratadas. También enfatiza la naturaleza compartida de la responsabilidad de cumplir con las CGMP. Ninguna de las partes puede culpar a la otra por no cumplir con las CGMP.
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