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Eliminar el sabor amargo del desarrollo de fármacos
La integración del desarrollo de formulaciones, la fabricación GMP adaptada en tiempo real y las pruebas clínicas utilizando un panel de preferencias del consumidor, pueden ahorrar tiempo y dinero en la realización de evaluaciones de disimulación del sabor.
DISIMULACIÓN DEL SABOR
La integración del desarrollo de formulaciones, la fabricación GMP adaptada en tiempo real y las pruebas clínicas utilizando un panel de preferencias del consumidor, pueden ahorrar tiempo y dinero en la realización de evaluaciones de disimulación del sabor.
El desarrollo de productos farmacéuticos orales formulados de manera efectiva es clave para garantizar el apego del paciente y los resultados clínicos deseados. Dadas las crecientes expectativas regulatorias para el desarrollo de productos diseñados específicamente para cierta edad, las características críticas de desempeño ahora incluyen palatabilidad y aceptabilidad en general, además de requisitos estándar de liberación de fármacos para medicamentos orales. Por lo tanto, es importante comprender y modificar los atributos aversivos de sabor de los fármacos. Existen varias técnicas de disimulación del sabor disponibles, que implican la modificación del propio API o la formulación; sin embargo, todavía no existen enfoques estandarizados de la industria para evaluar si el mal sabor de un medicamento se ha disimulado de manera efectiva. Aunque pueden aplicarse métodos in vitro y preclínicos, los datos resultantes son, en el mejor de los casos, incompletos y, en el peor de los casos, engañosos. En consecuencia, se requieren enfoques que tengan una mayor correlación con la respuesta humana e, idealmente, incorporen la evaluación clínica de la formulación. Este artículo revisa la amplitud de las técnicas de disimulación del sabor disponibles, los métodos utilizados para evaluar el sabor y cómo un enfoque integrado para el desarrollo de la formulación y evaluación clínica puede ofrecer beneficios significativos para el desarrollo y la validación del producto.
Cumplimiento con la medicación y necesidad de disimulación del sabor
El creciente interés de la industria en la palatabilidad y la aceptación de los medicamentos se deben principalmente a problemas relacionados con la adherencia y el cumplimiento con su medicación del paciente. El cumplimiento de la medicación es un problema particular en pacientes pediátricos y geriátricos (1), y algunos medicamentos solo alcanzan un cumplimiento con su medicación del 11% en niños (2). Estas poblaciones no solo son las más sensibles al gusto, sino que también son los grupos de pacientes que más sufren de disfagia o tienen dificultad para coordinar la deglución, por lo que es imperativa la necesidad de generar medicamentos apropiados para su edad.
Los agentes reguladores ahora están estipulando los requerimientos para los planes de investigación pediátrica (PIPs) y planes de estudio pediátrico (PEPs) para todos los nuevos productos registrados, haciendo que el cumplimiento con la medicación sea esencial para el desarrollo. La demanda también está creciendo a un ritmo sin precedentes entre la población de la tercera edad. La Organización Mundial de la Salud estima que el número de personas de 60 años o más crecerá a 1.400 millones en 2030, y casi 2.100 millones en 2050, más del doble que en 2015 (3). El llamado "tsunami plateado" está a punto de convertirse en una de las transformaciones sociales más significativas del siglo XXI.
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