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Trazabilidad de materiales en la fabricación continua de tabletas farmacéuticas
Se necesita un marco de trabajo y un software sistemáticos para implementar la trazabilidad de los materiales.
MANUFACTURA DE FORMAS FARMACÉUTICAS SÓLIDAS
Matthew Billups y Ravendra Singh
Se necesita un marco de trabajo y un software sistemáticos para implementar la trazabilidad de los materiales.
La fabricación farmacéutica es un área con regulaciones estrictas que requieren un control de calidad preciso de los productos farmacéuticos. Las prácticas de fabricación tradicionales han cumplido estos lineamientos durante décadas. Se han puesto en marcha iniciativas para implementar tecnologías avanzadas de fabricación en la industria farmacéutica (1), tales como la fabricación continua de productos farmacéuticos de forma farmacéutica sólida oral (OSD, por sus siglas en inglés). La fabricación continua tiene el potencial para un mayor nivel de control de calidad que la fabricación por lotes. Esto debido a que el proceso es diferente de las operaciones tradicionales por lotes, sin embargo, los requisitos regulatorios, tales como la trazabilidad, se logran de una manera diferente.
A diferencia de los procesos tradicionales por lotes, donde los componentes farmacéuticos se pesan y luego se agregan a una operación unitaria por lote, como un mezclador grande de contenedores, los procesos continuos tienen un flujo de materiales viajando a través de ellos, de una operación unitaria a la siguiente. De esta forma, la cantidad de material a procesar depende de la velocidad de flujo de la masa del material y de la duración total de la operación continua. El tamaño del lote no está limitado por el tamaño del equipo, como lo está en los procesos por lotes. Se ha realizadado mucho trabajo en el estudio de las diversas áreas que afectan el desempeño de la fabricación continua de productos farmacéuticos de OSD, incluyendo caracterización de materiales (2), desarrollo de instalaciones (3, 4), creación de modelos para simulación de procesos (5-7), monitoreo en tiempo real (8, 9) y control de procesos (10-12). Sin embargo, se ha prestado menos atención al desarrollo de métodos y herramientas a través de los cuales los materiales pueden trazarse sistemáticamente durante la fabricación farmacéutica continua.
Por seguridad del paciente y cumplimiento regulatorio, el historial de cada producto farmacéutico debe conocerse y ser rastreable. La trazabilidad es bastante sencilla para los procesos por lotes. Se registran los números de lote para cada uno de los componentes individuales añadidos a una operación unitaria por lote. Al finalizar esta operación, un registro claro indica la cantidad de cada componente agregado y sus respectivos números de lote. En un sistema continuo, no existe una distinción tan clara cuando los componentes se modifican de un número de lote a otro, específicamente cómo y cuándo el cambio en la entrada del proceso afecta a la salida. La literatura disponible sobre trazabilidad en sistemas continuos aborda los desafíos en otras industrias, como la láctea y la alimenticia, la minera y la de la pulpa y el papel (13-15) y aunque se han realizado investigaciones para desarrollar sistemas eficientes de rastreo de lotes continuos (16), no se han abordado los desafíos específicos de la industria farmacéutica y sus procesos continuos. Este artículo tiene como objetivo abordar estos desafíos y presentar un marco de trabajo para la implementación de trazabilidad de materiales, aplicable a la fabricación continua farmacéutica.
Definiendo un lote y un lote continuo
El Código de Regulaciones Federales Sección 21 presenta las siguientes definiciones (17):
- Lote: "cantidad específica de un fármaco ... destinado a tener un carácter y calidad uniformes, … producido de acuerdo con una sola orden de fabricación"
- Lote continuo: "porción específica identificada de un lote, que tiene carácter y calidad uniformes, ... en el caso de ... un proceso continuo, es una cantidad producida identificada específica... que asegura que tenga carácter y calidad uniformes ..."
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