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Cambio a registros electrónicos de lotes
La implementación de registros electrónicos de lotes puede ofrecer una forma de cumplimiento, reducción de errores, capacidad optimizada para rastrear acciones y generación simultánea de documentación.
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Kevin Stembridge y Michalle Adkins
La implementación de registros electrónicos de lotes puede ofrecer una forma de cumplimiento, reducción de errores, capacidad optimizada para rastrear acciones y generación simultánea de documentación.
Un registro electrónico de lotes proporciona pruebas de que una organización maneja y registra adecuadamente todos los pasos críticos para producir cada lote de un producto, ya sea que se ingrese de forma electrónica o manual. Este registro incluye datos asociados con los operadores, el proceso de fabricación, el equipo, los materiales y los suministros. También puede incluir datos de sistemas de gestión de información de laboratorio (SGIL), planificación de recursos empresariales (PRE), sistemas de control de procesos (SCP) y más.
Desde el punto de vista regulatorio, una solución de registro electrónico de lotes ayuda a una organización a cumplir con la Parte 11 del Código 21 de Regulaciones Federales (CRF), que define la forma en que la FDA acepta registros electrónicos y firmas electrónicas (1).
Al implementar los registros electrónicos de lotes, una organización ve beneficios que se relacionan con la mejora en la integridad y precisión de los datos, procesos optimizados y operaciones eficientes. La optimización de estos procesos produce una gestión de recursos mejorada, una gestión de inventario mejorada y pérdidas de material reducidas, todo lo cual impacta positivamente en el resultado final de la operación.
Pero, ¿qué debe considerar una organización al comenzar el viaje de implementar una solución de registro electrónico de lotes? La evaluación de las siguientes áreas es crucial:
- Gente (cultura organizacional)
- Cuestiones de procesos
- Tecnología.
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