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Evaluación del impacto de la esterilización en formulaciones de gel
La investigación sugiere que la radiación tiene un impacto significativo en la composición y reología de los geles medicinales a base de hidroxietilcelulosa.
INVESTIGACIÓN ARBITRADA: IMPACTO DE LA ESTERILIZACIÓN
Nicole Steiner-Reischütz, Michael Pyerin, Chrysoula Kanakaki, Daniela Neubert, Michael Washüttl y Michael Krainz
La investigación sugiere que la radiación tiene un impacto significativo en la composición y reología de los geles medicinales a base de hidroxietilcelulosa.
Estudios recientes evaluaron los efectos que tienen diferentes métodos de esterilización en los principios activos presentes en cuatro geles a base de hidroxietilcelulosa. Se estudiaron las propiedades físicas y químicas como reología, formación de color, formación de compuestos volátiles de bajo peso molecular y degradación del API. Este artículo resume los hallazgos.
Para asegurar resultados imparciales, cuatro muestras de geles con la misma composición básica fueron esterilizados. Una muestra contenía dos APIs, Lidocaína y Clorhexidina; dos geles contenían solo uno de esos APIs; mientras que el cuarto gel no contenía ningún principio activo.
Las muestras fueron esterilizadas usando métodos con vapor caliente, radiación gamma y haz de electrones (con dosis medidas en kiloGrays, kGy). Las dosis de radiación fueron de 5, 10 y 25 kGy para el proceso de esterilización gamma y 5 y 25 kGy para el de haz de electrones. Se usaron geles no esterilizados de cada tipo como blancos. Para comparar, fueron analizados otros cuatro geles comercialmente disponibles, esterilizados por radiación y después analizados otra vez después de un paso adicional de esterilización gamma, llevado a cabo a 5 y 25 kGy.
Los productos medicinales estériles pueden ser esterilizados de dos maneras, ya sea mediante métodos terminales (es decir, con el producto en su contenedor final) o mediante procesamiento aséptico (1). Cual sea el enfoque de esterilización usado, el proceso debe ser validado para verificar que efectivamente y de forma confiable elimina cualquier microorganismo que podría estar presente en el producto (2).
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