Impacto del incumplimiento en el consumidor del sistema de salud norteamericano

CALIDAD: EVALUACIÓN DE RIESGOS



Sharon Ayd

El incumplimiento de las GMP puede tener repercusiones e impactar el acceso del paciente a medicamentos que salvan vidas.

Un artículo publicado previamente (1) revisó a fondo las muchas opciones que la FDA tiene disponibles para intensificar el proceso de cumplimiento cuando una compañía biofarmacéutica viola repetidamente las principales normas regulatorias para garantizar la calidad farmacéutica (es decir, el Código de Regulaciones Federales [CFR, por sus siglas en inglés] 21, Partes 210 y 211, denominadas colectivamente como buenas prácticas de fabricación actuales [CGMP, por sus siglas en inglés]). Cuando una compañía biofarmacéutica viola repetidamente los requisitos de CGMP, la FDA puede obligarla a realizar cambios específicos. Bajo este severo formato de amonestación por parte de la FDA, ya no está a discusión la respuesta a notificaciones del formato 483 o a cartas de advertencia con observaciones de la FDA, se trata de un cambio forzado. Este proceso, conocido como Decreto de Consentimiento (DC), expone todos los sistemas inservibles dentro de una empresa. Los impactos de las cartas de advertencia y los DC de la FDA se extienden más allá de la compañía biofarmacéutica. Hoy en día, muchas veces, solo se discute el impacto de una carta de advertencia o un DC con respecto al esfuerzo ejercido internamente por la compañía biofarmacéutica contra sí misma, para remediar la acción de cumplimiento de la FDA. Este artículo discute, en un contexto más amplio cómo el incumplimiento se extiende e impacta al sistema de salud de los E.U.A. y al consumidor.

Situación actual del consumidor estadounidense de atención médica
El consumidor de atención médica de los estadounidenses es más viejo que nunca. A partir de 2012, el número de personas en los Estados Unidos que cumplieron 65 años aumentó de una tasa anual de aproximadamente 2.6 millones por año a aproximadamente 3.5 millones por año en 2015, una cifra que se prevé aumente a casi 4 millones por año en la próxima década (2). Para 2020, los baby boomers que se jubilan modificaran el costo de Medicare y Medicaid a 24% del presupuesto de atención médica de los Estados Unidos. A medida que los costos de atención médica aumentan más rápido que el crecimiento económico, los impuestos de Medicare y del fondo de retiro cubrirán cada vez menos. En 2016, los costos de atención médica en Estados Unidos fueron de $3.3 billones de dólares. Eso convierte a la atención médica en una de las industrias más grandes del país, equivaliendo al 17.9% del producto interno bruto (PIB). En comparación, en 1960, la atención médica costó $ 27.2 mil millones de dólares, o solo el 5% del PIB (3).