PRUEBA DE INTEGRIDAD DE LOS GUANTES:

La revisión recientemente publicada llena este vacío, especificando en cambio que, en lo que respecta a los aisladores, la prueba de guantes debe realizarse a intervalos definidos, al menos al principio y al final de cada lote de producción:

“Las pruebas deben realizarse a intervalos definidos. En general, la prueba de integridad de guantes debe realizarse con una frecuencia mínima al principio y al final de cada lote o campaña”.

Esto significa que una prueba diaria de integridad de guantes será obligatoria para todas las empresas que se ocupan de procesos asépticos. Por estas razones, esta prueba es hoy en día una de las más importantes a realizar en cualquier proceso aséptico.



Cómo realizar una prueba precisa, confiable y rápida
En este escenario, es esencial que la prueba se realice de manera precisa, rápida y confiable, independientemente de las condiciones y la ubicación. ¿Como es posible?

Hay algunas variables a considerar durante una prueba DE INTEGRIDAD de guantes que pueden aumentar el nivel de complejidad:

1. El tamaño del guante, la estabilidad de las condiciones del entorno en el que se instala el guante y el material del guante pueden afectar el sistema a probar;
2. Un buen probador de guantes: preciso, confiable y con características útiles;
3. Un algoritmo para generar un procedimiento capaz de superar factores externos.

Las tres condiciones explicadas en el párrafo anterior son necesarias para realizar una buena prueba. Sin uno de estos, el éxito de la prueba podría estar comprometido.



La eficacia de un probador de guantes está determinada por su capacidad para discriminar entre guantes intactos y perforados. Esto se hace realizando una prueba con dos posibles resultados: NO CUMPLE o CUMPLE, dependiendo de si se detectan o no fugas. El ensayo debe optimizarse para cada sistema definiendo los valores de todos los parámetros que lo caracterizan. La modificación de estos parámetros permite realizar la prueba adecuada con cualquier factor externo, lo cual es imposible de conocer a priori. En resumen, estos son:

• Presión de inflado del guante;
• Tiempo de estabilización;
• Presión mínima permitida al final de la fase de estabilización;
• Duración de la prueba;
• Caída de presión máxima permitida durante el paso de prueba ISO.

La combinación de los valores de los parámetros anteriores determina el procedimiento de la prueba.

El primer paso para determinar el procedimiento adecuado es la adquisición de datos. Es importante monitorear la presión dentro del guante, desde la fase de estabilización hasta el final de la prueba ISO. Por esta razón, el guante se infla y la presión se registra en cada intervalo de tiempo fijo durante toda la duración de la prueba.

Los algoritmos utilizados para desarrollar los procedimientos son parte de la experiencia de Tema Sinergie.

La comprensión de los principales problemas relacionados con la prueba de fuga de guantes y el procedimiento correcto a seguir para realizar una buena prueba son esenciales, pero requieren otra característica importante: un buen probador de fuga de guantes con instrumentación de alto nivel, capaz de medir todas las características involucradas en la prueba.

Además de eso, la calibración del probador de guantes es un aspecto clave durante la instalación del probador de guantes en un sitio específico.

En conclusión, la efectividad de la prueba de integridad está estrictamente relacionada con la calidad del probador de integridad de guantes y el conocimiento de la física detrás de la prueba. Por este motivo, es fundamental no solo elegir un buen probador de guantes, sino también confiar en un socio experimentado, capaz de ofrecer un servicio de asistencia de alto nivel. PT

 

Tema Sinergie Spa Fundada en 1985, Tema Sinergie representa hoy un punto de referencia internacional para el sector químico y farmacéutico. La Unidad de Negocios de Tecnología de Aislamiento de Barreras está especializada en el diseño y fabricación de una gama completa de tecnologías de vanguardia para ATMP, procesos asépticos, manejo de HPAPI, pruebas de esterilidad, transferencia de productos en ambientes clasificados, pruebas de integridad de guantes, RABS. https://bit.ly/GLOVE-TESTER-AGLTS

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