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Aventurándose en el nuevo mundo de la medicina personalizada
Un camino a los medicamentos personalizados crea un nuevo paradigma para el desarrollo y la manufactura.
BIO FORO
Albert S. Lee, Ash Malik, y Mark A. Mynhier
Un camino a los medicamentos personalizados crea un nuevo paradigma para el desarrollo y la manufactura.
Las compañías farmacéuticas están migrando para alejarse del modelo de desarrollo de fármacos “unitalla” para abordar las realidades cruciales de cambio de juego que están afectando cada parte de la cadena de valor. Estas realidades incluyen patentes que expiran, competencia de los genéricos, y regulaciones más demandantes que esperan nuevas solicitudes de fármacos que se enfoquen a terapéuticos dirigidos que se apoyan en biomarcadores para identificar a los probables respondedores. Como resultado, las compañías farmacéuticas están cambiando muchos aspectos de su modelo de negocio, incluyendo la manera en que se descubren los fármacos, se desarrollan, se fabrican y se venden (ver Tabla I).
El resultado es un cambio arrollador hacia los medicamentos personalizados que se apoyan en tecnologías de perfilamiento de enfermedades y capacidades farmacéuticas reequipadas. La investigación y desarrollo (I&D) y el desarrollo de productos necesitarán adaptarse más rápidamente a nuevas técnicas de perfilamiento de enfermedades (p.ej., genómica, proteómica y metabolómica) y tecnologías (p.ej., microarreglos, plataformas de genotipificación, modelos de enfermedad, y análisis farmacocinético y farmacodinámico de sistema dinámico) integrando un ecosistema de socios de I&D. Estas nuevas prácticas de I&D necesitarán validarse y caracterizar hipótesis acerca de nuevas vías de la enfermedad y mecanismos de acción, más que valerse tan fuertemente en análisis dirigidos, libres de hipótesis, de alto rendimiento. Mediante el uso de las últimas tecnologías de perfilamiento para identificar probables respondedores, los investigadores podrán realizar estudios clínicos más pequeños, más cortos, más enfocados y menos costosos.
Los equipos de trabajo de desarrollo necesitarán integrar un grupo de expertos, incluyendo biólogos moleculares, genetistas, informáticos, científicos de proceso, ingenieros de software/hardware de instrumentos, de ventas y mercadólogos, especialistas en asuntos médicos y expertos regulatorios para sincronizar el desarrollo y lanzamiento del fármaco y del diagnóstico acompañante. La orquestación efectiva de estos expertos, las prácticas y las tecnologías requerirán capacidades avanzadas de desarrollo del producto.
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