Costos de las fallas en la calidad del producto

Las compañías de manufactura farmacéutica deben estar preparadas para enfrentar auditorías internas y externas y, de manera importante, soportar rigurosas auditorías regulatorias sin notificaciones. Con frecuencia, una empresa utilizara las auditorías para reunir información para corregir errores desconocidos y deficiencias en las operaciones de rutina para cumplir los requerimientos de las GMPs. Es posible, sin embargo, que incluso con el monitoreo cuidadoso y buena capacitación, pueden ocurrir deficiencias en los productos debido a cambios en los requerimientos regulatorios, cambios desconocidos de ingredientes, modificaciones en proceso, cambios de equipo, incremento de la conciencia científica y negligencia accidental del empleado. Un fabricante farmacéutico que carece de control de calidad puede enfrentar problemas regulatorios difíciles con ramificaciones desagradables, incluyendo ‘recalls’ (recuperación de productos del mercado) y Cartas de Advertencia de la FDA. Este artículo destaca algunos de los problemas clave que pueden impactar a una compañía que no asegura la calidad.

Seguridad del consumidor
La seguridad del producto es un asunto central de todas las agencias regulatorias y los fabricantes de fármacos. Todos los productos farmacéuticos deben estar conformes con estándares de calidad aprobados o establecidos, ser seguros y efectivos, y ser fabricados de acuerdo con los requerimientos de las cGMP de acuerdo al mandato de la FDA. Todos los lotes de productos farmacéuticos liberados por una compañía deben cumplir todas las especificaciones y estándares aprobados por la FDA así como con los requerimientos de la compañía, y estar soportados por los datos requeridos y la documentación apropiada. La falla para cumplir una especificación de un producto comercializado debe reportarse inmediatamente a las agencias regulatorias e iniciar de inmediato las acciones correctivas y preventivas.

Las quejas de los mayoristas, los distribuidores, las farmacias o los consumidores con frecuencia cuando se observan productos con apariencia defectuosa. Dichos producto pueden estar defectuosos y dar como resultado reacciones adversas innecesarias y una eficacia inadecuada que puede llevar a un riesgo directo para el bienestar del consumidor. La obvia insuficiencia del producto podría deberse a una de muchas razones (p.ej., caracterización u optimización inadecuada de la formulación, cambio en el grado del ingrediente activo o de los inactivos, contaminantes extraños, controles de empacado o manufactura inadecuados, pobre mantenimiento, cambios en el proceso de manufactura, y problemas de empaque como un sistema de contenedor-cierre defectuoso.

La pobre calidad en los farmacéuticos con frecuencia no es visible o de otra manera obvia para el consumidor, de manera que las actividades de control de calidad y de aseguramiento de calidad (QA) realizadas por el fabricante son cruciales. Todos los productos deben ser fabricados bajo estrictos lineamientos de las cGMP y requieren extensos controles y análisis antes de la liberación del producto. El análisis extenso es necesario para determinar si un producto está defectuoso. Cuando se sospecha de un problema de calidad en cualquier momento, debe haber las investigaciones apropiadas, el análisis de causa-raíz y los planes de acción para abordar los problemas (1). Adicionalmente, si los productos no cumplen las especificaciones, todos los lotes afectados de los productos farmacéuticos deben ser recuperados de la distribución después de informar a la FDA y otras agencias regulatorias. Los lotes que no hayan sido distribuidos se pondrán en cuarentena para evitar la distribución.





Moral y problemas morales
Las cuestiones morales son determinaciones de lo que es éticamente correcto o equivocado. Incluso si un producto cumple las especificaciones, puede haber dudas persistentes respecto al producto, y “lo correcto” puede ser no liberar el producto o tener una recuperación del mercado. Las cuestiones de moral, por el otro lado, son cuestiones internas que mantienen a los empleados dedicados y felices con su empleador.

Los problemas morales y de moral no son fácilmente medidos en términos financieros. Los efectos a corto plazo y a largo plazo podrían ser devastadores para la superioridad competitiva de una compañía, el desarrollo de nuevos productos y la calidad asociada del producto. Los recalls recurrentes, una notificación regulatoria acerca de la calidad del producto de una compañía, la publicidad adversa, y las inminentes acciones punitivas pueden tener un impacto negativo sobre la moral del personal de la compañía. Estas acciones afectan adversamente a todo el personal a través de la organización, incluyendo IyD, operaciones, ventas y comercialización, y otros departamentos.

La atención insuficiente a la calidad puede llevar a la desconfianza entre los trabajadores y su gerencia. Las fallas para cumplir guías de calidad aceptables (es decir, cGMP) y la falla para desarrollar las guías y estándares apropiados pueden percibirse por parte de algunos empleados como consecuencia de la carencia del soporte apropiado por parte de la gerencia. Esto puede resultar en la pérdida de empleados clave y menor productividad de los empleados que eligen permanecer y remediar las deficiencias. La pérdida de gente entendida y experimentada también resulta en pérdida del know-how y de la tecnología para los competidores ansiosos de atraer trabajadores experimentados y talentosos. Los daños resultantes de dicha pérdida pueden ser significativos pero difíciles de cuantificar. En general, la productividad de la compañía puede caer significativamente no sólo debido a la pérdida de empleados sino también debido al impacto negativo sobre la conducta del empleado. Esta necesidad puede resultar en empleados con sobrecarga que toman cargas de trabajo adicionales para soportar las continuas necesidades del negocio y las futuras. Estos problemas potenciales pueden ser evitados o al menos minimizados, mediante un gobierno fuerte de la gerencia superior, y un implacable enfoque sobre la calidad como un objetivo general del negocio para garantizar clientes satisfechos, reguladores del gobierno y empleados satisfechos.

Reputación y credibilidad
Las acciones regulatorias negativas (es decir, auditorías de autoridades regulatorias que hacen observaciones de no cumplimiento, exceso de recalls, cartas de advertencia y decomisos de producto) causan estrés extremo en la compañía, su gerencia y sus empleados. Los clientes cuestionan la calidad de producción de no sólo un producto que no cumplió especificaciones o tuvo que ser recuperado, sino también las operaciones de la compañía en general. La FDA puede decidir no aprobar o aceptar ningún nuevo sometimiento, y las diversas organizaciones del gobierno (p.ej., Administración de Veteranos) pueden no aceptar ningún producto de una compañía que está bajo una carta de advertencia u otra acción punitiva de la FDA. Las preocupaciones de la gerencia incluyen pérdida de confianza en ciertas áreas, cuestiones morales concernientes a la seguridad del producto, y su propia imagen en el mundo regulatorio, profesional y de negocios. La gerencia debe desarrollar estrategias para hacer frente a la situación, para motivar a los empleados, para comunicarse con los proveedores y vendedores y para negociar con agencias regulatorias nacionales e internacionales donde se venden  los productos de la compañía. También tienen que hacer frente a los desafíos siempre presentes para mantener a los empleados motivados, productivos y dedicados a resolver problemas regulatorios. Adicionalmente, deben desarrollar planes para aliviar los problemas de los empleados y detener la pérdida de talento y tecnología con la competencia. La situación puede deteriorarse hasta el grado en que un buen número de empleados experimentados dejen la compañía y los supervisores clave tienen que ser reemplazados. Esto puede tener un significativo efecto operacional negativo con un costo inconmensurable para la compañía. El reemplazo de un empleado experimentado no sólo es costoso financieramente sino que puede llevar a una moral más baja de los empleados. Si no está bien capacitado y suficientemente experimentado, un nuevo empleado puede tener una oportunidad relativamente pequeña de éxito bajo circunstancias difíciles y puede introducir sus propios problemas al interactuar con otros empleados y gerentes con expectativas preconcebidas.

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