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Actividades para el establecimiento de estándares de impurezas
El foco de atención de la USP en 2013 involucra estándares relacionados con impurezas orgánicas, medición de ADN residual y proteínas de la célula huésped en productos biotecnológicos, e impurezas elementales.
DENTRO DE LA USP
Maura Kibbey, PhD
El foco de atención de la USP en 2013 involucra estándares relacionados con impurezas orgánicas, medición de ADN residual y proteínas de la célula huésped en productos biotecnológicos, e impurezas elementales.
Conforme han ido evolucionando los productos farmacéuticos a través de las décadas, así también los procesos para su manufactura y las técnicas analíticas para comprender su composición. Por cada medicamento tomado por un paciente, es importante para el que hace el fármaco poder identificar las impurezas de cualquier significancia que puedan ser resultado de su proceso de manufactura y tomar las medidas para controlar las impurezas indeseadas, especialmente porque éstas pueden afectar la seguridad y eficacia de un producto.
Una impureza es una sustancia que se presenta en un producto farmacéutico terminado que no juega ningún papel funcional y no es un componente inherente de la forma pura de los ingredientes usados intencionalmente. Puede ser el resultado de un proceso de manufactura, puede ser agregada intencionalmente como catalizador durante la síntesis del fármaco, o puede ser un subproducto de degradación que surge durante el ciclo de vida de un fármaco.
Empezando en los 90’s, la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) empezó el desarrollo de guías relacionadas con las impurezas en los productos farmacéuticos. Las guías del ICH proporcionan un marco de trabajo para los sometimientos regulatorios para nuevos fármacos. Este cuerpo de trabajo sobre impurezas llevó a lo que ahora está bien reconocido como la serie Q3 del ICH, la cual incluye guías (niveles permitidos) para impurezas orgánicas e inorgánicas así como para solventes residuales. En el desarrollo de sus propios estándares para impurezas, la Convención de la Farmacopea de EEUU (USP) ha trabajado para y armonizarse con el ICH, en lo posible, manteniendo al mismo tiempo sus objetivos de modernización y creación de estándares que reflejen las prácticas actuales en la industria que ayudan a asegurar la calidad del fármaco.
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