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Alineándose con la Guía CoA del IPEC
Los directores anteriores del comité de calificación de excipientes de IPEC-Americas destacan los cambios a la guía del IPEC de los certificados de análisis para los excipientes a granel.
DENTRO DEL IPEC
Los directores anteriores del comité de calificación de excipientes de IPEC-Americas destacan los cambios a la guía del IPEC de los certificados de análisis para los excipientes a granel.
Ha pasado más de una década desde que la Guía de Certificados de Análisis para Excipientes Farmacéuticos a Granel (Guía CoA 2000) fue publicada (1). Desde entonces, han ocurrido cambios importantes en la industria farmacéutica global y en la arena regulatoria, los cuales han necesitado el desarrollo de la Guía de Certificados de Análisis IPEC para Excipientes Farmacéuticos, 2013 (Guía CoA). Entre estos cambios está la formación de la Federación del IPEC en 2010, la publicación de documentos del IPEC interrelacionados (2-12) que hacen referencia a certificados de análisis de excipientes, el mayor énfasis en la transparencia de la cadena de suministros (13) para proteger la vida de los pacientes, y la disponibilidad de las opciones definidas por el Instituto de Investigación de Calidad de Productos (PQRI) para el análisis de excipientes terminados (14). La guía CoA incorpora las mejores prácticas actuales de la industria y de las fuentes regulatorias (15).
La Federación del IPEC se estableció para coordinar mejor el trabajo de IPEC-Americas, IPEC Europa, IPEC Japón e IPEC China dirigido a cumplir los objetivos de sus compañías miembro y de la industria como un todo. La seguridad de los pacientes es un conductor clave de todas las guías del IPEC. Como muchos excipientes farmacéuticos son ahora fabricados, distribuidos y usados globalmente, la Guía del CoA fue desarrollada bilateralmente por IPEC-Americas e IPEC Europa. Adicionalmente, la Guía CoA se les proporcionará a IPEC Japón e IPEC China para la posible adopción y publicación en sus regiones respectivas. Como el comercio de excipientes es internacional, la Guía CoA será un activo invaluable para la industria mundial.
La Guía CoA fue desarrollada como un esfuerzo de colaboración por los fabricantes de excipientes, los distribuidores y usuarios. Los miembros de los comités de Calificación de Excipientes de IPEC-Americas y los de Calidad/Asuntos Regulatorios de IPEC Europa, fueron los que integraron el grupo de trabajo que desarrolló la Guía CoA. Se identificaron y se abordaron los asuntos de las compañías miembro del IPEC en el proceso de revisión, como se: la ausencia de referencia a métodos analíticos, las restricciones de los programas de computadora, las circunstancias en las que el fabricante del excipiente no necesita llevar a cabo pruebas de identificación, legibilidad, ausencia de nombre y dirección del fabricante original, transparencia de la cadena de suministro, y uso de términos además de la fecha de caducidad o la fecha de reevaluación recomendada. Además de las aportaciones de las compañías miembro del IPEC, la FDA ha presentado sus ideas sobre los CoAs en diversas conferencias y en reuniones con IPEC-Americas y las observaciones de la FDA también fueron abordadas durante el proceso de revisión.
Los estándares internacionales de certificación GMP de excipientes incluyen requerimientos que son consistentes con la Guía CoA. El estándar NSF/IPEC 363 GMP para Excipientes Farmacéuticos (actualmente en desarrollo) define el contenido mínimo requerido para el CoA. También EXCIPACT Certificación de Estándares para Excipientes Farmacéuticos: Buenas Prácticas de Manufactura/Buenas Prácticas de Distribución incluye varios requerimientos relacionados con al CoA.
La Guía CoA será proporcionada a la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) para su consideración en la modificación del Capítulo General <1080> Excipientes Farmacéuticos a Granel - Certificado de Análisis, el cual actualmente se basa en la Guía CoA 2000. A las agencias regulatorias y las organizaciones de la industria tales como Sindusfarma en Brasil y SaFyBi en Argentina también se les proporcionará la Guía CoA como parte de un esfuerzo continuo para armonizar las expectativas de los excipientes a nivel mundial.
Cambios importantes
La Guía CoA detalla el contenido requerido y el formato recomendado e incluye un CoA modelo a ser usado como ejemplo. Se reconoce que el programa de computadora existente usado para generar el CoA puede plantear restricciones que limitan la capacidad para lograr el formato recomendado. Por esta razón, el formato del CoA modelo proporcionado en la Guía CoA se ofrece sólo como ejemplo. No debe interpretarse erróneamente que debe seguirse el formato recomendado.
Formato de fecha. Como la Guía CoA es de aplicación internacional, se requiere un formato de fecha que no sea ambiguo de manera que las fechas (p.ej., reevaluación o fecha de caducidad) sean claramente comunicadas. Un ejemplo de un formato de fecha no ambigua ofrecido en la Guía CoA es usar caracteres alfa para designar el mes y cuatro dígitos para designar el año: DD MMM AAAA (p.ej., 14 JUL 2013). Esta mejor práctica garantiza que los excipientes usados en la manufactura de productos farmacéuticos cumplan los requerimientos de la especificación en el momento del uso y que la confusión no lleve al uso de excipientes caducos.
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