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Ene / Feb 2014 . vol. 11 / núm. 6
Prueba de integridad con helio en recipientes de un solo uso
La prueba de integridad con helio puede evitar fallas en recipientes para bioproceso de un solo uso.
RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS Equipo y Proceso
Vishwas Pethe y Alex Terentiev
La prueba de integridad con helio puede evitar fallas en recipientes para bioproceso de un solo uso.
Los recipientes de un solo uso reducen drásticamente los requerimientos de limpieza y validación en comparación con las herramientas de acero inoxidable o vidrio, lo cual ahorra una gran cantidad de tiempo y recursos, tales como el agua. El recipiente llega limpio y validado y se queda de esa manera hasta que es conectado al tren de proceso. Mientras el recipiente no tenga agujeros, la esterilidad está asegurada. Sin embargo, la parte baja de los recipientes de un solo uso, es la posibilidad de defectos en el recipiente de plástico (es decir, la bolsa) o en sus remates.
Como la industria biofarmacéutica ha ido ganando confianza en el uso de tecnologías de un solo uso, la escala -y el valor- de lo que está contenido en los biorrecipientes de un solo uso ha crecido. No es raro ver recipientes de un solo uso en el mercado que acepten hasta 2000 L de producto. En estos casos, el valor de lo que está en el recipiente podría ser de más de cientos de miles o incluso millones de dólares. En estos casos, si hubiera un defecto presente en la bolsa, el potencial impacto financiero sería enorme, independientemente de si el recipiente está siendo usado para almacenamiento o como biorreactor.
La rápida aceptación de recipientes de un solo uso para usar en las aplicaciones de bioprocesado ha hecho que el aseguramiento de la integridad sea más crucial. Aunque las fallas mayores en los remates o las perforaciones grandes en un recipiente sean visibles a simple vista, el problema real yace en la presencia potencial de agujeros microscópicos. Estas pequeñas imperfecciones con frecuencia no son detectadas y pueden causar no sólo fugas, sino también el ingreso de otros contaminantes dentro del recipiente, arruinando de esta forma el lote completo.
Es crucial que cada recipiente sea probado antes de usar para asegurar que no haya agujeros o fugas ya sea en las paredes del recipiente, en los sellos, o -de manera importante- en las juntas y sellos entre las válvulas y los tubos que entran y salen del recipiente. Estas juntas son los puntos más vulnerables en los cuales pueden ocurrir fugas.
Métodos históricos de la prueba de integridad
Durante muchos años, la única técnica no destructiva disponible para detectar fugas era el método de caída de presión. Para realizar esta prueba, el recipiente se llena con aire hasta una presión pre-determinada y se deja estabilizar durante una cantidad de tiempo establecida. Después se vuelve a medir la presión; una caída en la presión indica que algo del aire ha escapado del recipiente. La caída en la presión y el tiempo transcurrido puede usarse para calcular el tamaño total de cualquier defecto presente en el recipiente a través del cual escapa el aire. Típicamente, los agujeros que son de 250 µm (para un recipiente de 200 L) o 500 µm (para un recipiente de 1000 L) pueden identificarse de esta forma.
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