Definición y presentación de la validación de ciclos de aniquilamiento

 RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS Equipo y Proceso


John Anderson

Los ciclos de aniquilamiento del autoclave deben ser validados correlacionando los datos de letalidad para soportar los parámetros críticos del proceso seleccionado. 

Cuando la validación de la esterilización sale en una auditoría de un autoclave de esterilización con calor húmedo, se le preguntará al gerente de aseguramiento de la calidad que explique cómo se validaron las cargas. La respuesta convencional, fácil, es el término “aniquilamiento”, el cual se entiende que todos los artículos fueron vaporizados más allá de cualquier esperanza de que algo sobreviva a un ciclo de carga enormemente exagerado -y que sería el final de éste. Este “ciclo de aniquilamiento” conlleva el incremento de la temperatura o la prolongación del tiempo del ciclo de esterilización con poco entendimiento de lo que está ocurriendo dentro de los artículos de la carga. Todos los bioindicadores (BIs) son inactivados en algún punto indeterminado pero temprano en el ciclo de validación, y los perfiles de temperatura se presentan separadamente. En este esquema de validación del ciclo de esterilización con aniquilamiento, no se hace ningún intento en la correlación de los datos biológicos y físicos. Las temperaturas registradas por los termopares se utilizan para calcular la letalidad acumulada en varios puntos de la carga. Los bioindicadores se colocan a un lado de cada uno de estos termopares para cumplir con métodos de esterilización bien establecidos. En este escenario, los BIs se consideran como meros factores binarios, ya sea vivos o muertos. Los datos serían presentados como sólo eso: todos los BIs fueron inactivados.