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Optimización del desarrollo, manufactura y transferencia de tecnología en la relación subcontratada
El desarrollo exitoso del producto y la transferencia de tecnología entre un CMO y la compañía patrocinadora requiere de un esquema de colaboración multifacético. La autora analiza un proyecto para un fármaco inyectable para el cual se sometió una solicitud de nuevo fármaco a la FDA. El proyecto requirió la colaboración en desarrollo, manufactura, y transferencia de tecnología; la asignación de recursos al personal científico y de manufactura; el manejo del proyecto y la resolución de problemas técnicos relacionados.
Transferencia de tecnología
Marga Viñes
El desarrollo exitoso del producto y la transferencia de tecnología entre un CMO y la compañía patrocinadora requiere de un esquema de colaboración multifacético. La autora analiza un proyecto para un fármaco inyectable para el cual se sometió una solicitud de nuevo fármaco a la FDA. El proyecto requirió la colaboración en desarrollo, manufactura, y transferencia de tecnología; la asignación de recursos al personal científico y de manufactura; el manejo del proyecto y la resolución de problemas técnicos relacionados.
Un fármaco genérico inyectable iba a ser desarrollado y fabricado en dos potencias y suministrado en bolsas flexibles para venta en Canadá, Australia, Europa y los Estados Unidos. El cliente planeó someter una solicitud de nuevo fármaco (NDA) para la aprobación de la FDA. Este sometimiento requirió que se le demostrara a la FDA que la organización de manufactura por contrato (MO), Laboratorios Grifols, era capaz de fabricar medicamentos altamente seguros de la calidad demandada por el mercado de EEUU. El reto de fabricar un producto que se sometería a la aprobación de la FDA involucraba la adaptación del sistema de calidad existente a los requerimientos de la FDA.
Todas las instalaciones de producción del CMO tenían implementado el mismo sistema de gestión de la calidad (QMS) y la liberación paramétrica fue autorizada en el 2007. El QMS incluye las GMPs para medicamentos de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), certificaciones ISO, y las GMPs de la FDA para dispositivos médicos. El desafío era incorporar las GMPs para medicamentos de la FDA dentro del QMS con la menor alteración que fuera posible. El dilema fue la adaptación del QMS a los requerimientos de la FDA concurrente con el desarrollo del medicamento, lo cual requirió de un grupo de trabajo entre los departamentos de I+D, manufactura y aseguramiento de la calidad para, por ejemplo, mejorar los registros del lote maestro, implementar cambios en los procedimientos de manufactura y mejorar el manejo de desviaciones.
Afortunadamente, la inspección de la FDA de las instalaciones del CMO no requirió que la compañía modificara algo del proceso de producción, aparte de las modificaciones ya contempladas para el proyecto. Algunos procedimientos secundarios de trabajo no cruciales sí requirieron algunos ajustes, los cuales fueron completados en un período de dos meses.
Establecimiento del grupo de trabajo
Uno de los principales obstáculos requería que Grifols fuera flexible y que incorporara los requerimientos del cliente con un impacto mínimo a la propia estructura de la compañía y a los procedimientos de trabajo. Esto significaba adaptarse al cliente sin comprometer la filosofía de trabajo de la propia compañía. El manejo de proyectos por terceros requiere la misma cantidad de dedicación y compromiso que si fuera para los productos de la propia compañía, ya que esto es la única manera de transmitir integridad, inspirar confianza y establecer una comunicación clara y honesta con el cliente.
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