Busca
Control de impurezas elementales
La Comisión de la Farmacopea Europea ha decidido cambiar su enfoque sobre las impurezas elementales.
DENTRO DE LA EDQM
La Comisión de la Farmacopea Europea ha decidido cambiar su enfoque sobre las impurezas elementales.
La Farmacopea Europea (Farm.Eur.) tradicionalmente colabora estrechamente con las autoridades regulatorias europeas. La convención de la Farm.Eur. especifica que los estados miembros nombran a sus delegados para la Comisión de la Farm.Eur. el cuerpo gobernante de la Farm.Eur. Actualmente, todas las delegaciones incluyen al menos a un representante de una autoridad de salud quien normalmente también sirve como jefe de la delegación. No es de sorprender, por lo tanto, que los textos de la Farm.Eur. están mucho más alineados con los desarrollos regulatorios en sus 37 estados miembros. Este es un beneficio verdadero para los usuarios, ya que asegura que el cumplimiento con los estándares legalmente vinculados a la Farm.Eur. hace más fácil obtener autorizaciones de comercialización de autoridades competentes a lo largo del continente.
La Comisión de la Farm.Eur. considera que es importante no proceder con una modificación del capítulo hasta que los límites hayan sido armonizados.
Cambiando la estrategia
La decisión de la Comisión de la Farm.Eur. para modificar su estrategia con respecto al control de catalizadores metálicos o residuos de reactivos metálicos es un ejemplo reciente de la consistencia entre los esquemas de las autoridades europeas de concesión de licencias y la Farm.Eur. Esta modificación siguió a una discusión en el Comité para Productos Medicinales para Uso Humano (CHMP), el comité líder científico de la UE, involucrado en la evaluación de las solicitudes de autorización de comercialización, coordinadas por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Más artículos SOBRE ESTE TEMA
Más artículos de este autor
