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Mar / Abr 2014 . vol. 12 / núm. 1
Uso de la CL-MS en tándem para la validación de limpieza
El autor describe cómo la cromatografía de líquidos-espectrometría de masas trabaja y explica algunas de sus ventajas y desventajas.
RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS Equipo y Proceso
Geoff Carr
El autor describe cómo la cromatografía de líquidos-espectrometría de masas trabaja y explica algunas de sus ventajas y desventajas.
Dentro de cualquier instalación de manufactura farmacéutica es crucial asegurar que después de la manufactura de un producto, el equipo ha sido meticulosamente limpiado para evitar riesgos de cualquier arrastre al siguiente producto. El proceso mediante el cual se logra esto se llama validación de la limpieza, y un enfoque para realizar tales validaciones es desarrollar una secuencia de operaciones que probablemente requieran de la aplicación de solventes o detergentes y enjuagues. Debe demostrarse que esta secuencia de operaciones puede remover las trazas de residuos del producto a niveles que no presenten riesgos para el paciente que puede recibirlos como componentes del arrastre en el siguiente producto fabricado en el mismo tren del equipo. Para colectar los datos, se analizan muestras de hisopo tomadas de las superficies del equipo o de los enjuagues (es decir, lavados que se utilizan para el enjuagado del equipo después de que ha sido tratado con detergente). Típicamente, se toman las muestras de los lavados finales para el análisis.
Si no se ha desarrollado un procedimiento de limpieza validado, es de esperar que el análisis del hispo o del enjuague sea realizado en cada ocasión para demostrar la eficiencia del procedimiento de limpieza; esta práctica se conoce como verificación de la limpieza.
Tanto para las validaciones de limpieza como para las verificaciones, el estudio analítico de las muestras es un paso crucial. Típicamente, se aplican los procedimientos analíticos que son específicos para los APIs que fueron usados para la manufactura de productos previos. Se espera que se desarrolle y validare un procedimiento analítico separado para cada API individual que sea manejado en cualquier planta de manufactura. La cromatografía de líquidos de alta resolución (HPLC) es probablemente el procedimiento analítico más ampliamente usado para esta aplicación con la cromatografía de líquidos de ultra alta resolución (UHPLC) ganando cada vez más popularidad, aunque la cromatografía de líquidos-espectrometría de masas (LC-MS) también ofrece oportunidades potenciales.
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