Busca
Calificación del personal para inspeccionar visualmente el equipo limpio
La inspección visual del equipo limpio se requiere tanto después de la limpieza como nuevamente antes del inicio de las actividades de manufactura.
INVESTIGACIÓN ARBITRADA
Richard Forsyth
La inspección visual del equipo limpio se requiere tanto después de la limpieza como nuevamente antes del inicio de las actividades de manufactura. Históricamente, la capacitación se ha realizados para las inspecciones visuales, pero la calificación del personal para la inspección visual es un desarrollo más reciente. La calificación debe asegurar que el personal pueda ver los residuos confiablemente y repetidamente cuando están visibles en la superficie de los equipos. El nivel de residuos para la calificación debe ser indicativo de los residuos de una instalación en niveles en o cercanos al límite de residuos visibles. El autor discute varios diferentes enfoques para la calificación para inspección visual.
La inspección visual de la limpieza del equipo de manufactura farmacéutica se requiere después de que se han completado los procedimientos de limpieza y es un pre-requisito para el inicio de las actividades de manufactura (1). La validación de la limpieza demuestra que el procedimiento de limpieza limpia confiable y consistentemente el equipo de manufactura farmacéutica hasta un nivel aceptable. La inspección visual es una observación activa de las superficies en contacto con el producto visualmente accesibles. La inspección visual debe determinar que el equipo esté libre de cualquier residuo visible para que la limpieza sea considerada adecuada y para permitir que comiencen las actividades de manufactura. Aunque puede haber otras medidas de limpieza de equipo adecuadas, tales como el muestreo con hisopo, la inspección visual es la primera medida de limpieza del equipo.
Las inspecciones visuales son realizadas por una variedad del personal del sitio. El personal de limpieza del equipo inspecciona rutinariamente el mismo durante un procedimiento de limpieza manual y después del término. Ellos inspeccionan las partes que hayan sido limpiadas en una lavadora de partes. Inspeccionan el equipo grande después de la limpieza manual o de los procedimientos de limpieza en el sitio (CIP). Finalmente, inspeccionan el equipo de sistema cerrado que se limpia utilizando un patín de limpieza que bombea agentes limpiadores a través de tuberías al equipo. La limpieza del equipo se documenta en el registro de limpieza para el equipo.
Además del personal de limpieza del equipo, la limpieza visual del equipo limpio se confirma rutinariamente y se documenta en el registro de limpieza por una segunda persona. Previo a la manufactura del lote subsiguiente, se inspecciona rutinariamente la limpieza visual del equipo por parte del personal de manufactura y se documenta en el registro del lote de manufactura. El personal de calidad y validación también inspecciona el equipo limpio periódicamente como parte de su función.
La capacitación del personal para la inspección visual del equipo limpio, históricamente ha consistido de capacitación sobre la marcha en el trabajo realizada por personal con experiencia. La documentación de la capacitación típicamente no estaba en un registro único, por separado, de la capacitación, sino como parte de la capacitación general para la limpieza, operaciones o calidad.
Como parte de un programa de validación de limpieza, el personal que tomaba muestras con hisopo ha sido calificado rutinariamente para determinar que ellos pueden recuperar adecuadamente residuos de las superficies del equipo. El personal de laboratorio está calificado para el análisis de las muestras de la limpieza. Los procedimientos de limpieza y análisis están validados para demostrar la ejecución consistente. Un criterio de calificación para la inspección visual del equipo limpio por parte del personal es una extensión lógica de esta filosofía como parte de una ejecución de validación de la limpieza, y la calificación de todo el personal que inspecciona visualmente el equipo limpio sería un resultado esperado.
Más artículos SOBRE ESTE TEMA
Más artículos de este autor
