Busca
Deficiencias encontradas en las investigaciones de los APIs
El PIC/S revisa las deficiencias encontradas durante las inspecciones de plantas de manufactura de APIs, armoniza los estándares de GMP, y provee capacitación para los inspectores en todo el mundo.
DENTRO DEL PIC/S
El PIC/S revisa las deficiencias encontradas durante las inspecciones de plantas de manufactura de APIs, armoniza los estándares de GMP, y provee capacitación para los inspectores en todo el mundo.
La Convención de Inspección Farmacéutica y el Esquema de Cooperación para Inspección Farmacéutica (OIC/S) juega un importante papel en reunir a los reguladores de todo el mundo para desarrollar mejores maneras de intercambiar información, lograr y mantener la confianza mutua y la uniformidad, compartir planes de inspección y hallazgos, y proporcionar capacitación especializada y avanzada en GMPs/técnica. Este artículo se enfoca en los esfuerzos del PIC/S para capacitar inspectores de todo el mundo sobre los APIs y describe algunas de las deficiencias más comunes encontradas por los miembros del PIC/S (inspectores) durante las inspecciones de las plantas de manufactura de APIs.
El PIC/S a través de sus diferentes grupos de trabajo, círculos de expertos y foros de capacitación, ha evolucionado como organización haciendo una contribución importante en la capacitación de inspectores en GMPs manteniendo el nivel más alto de competencia técnica del grupo de inspectores. Aunque las 43 autoridades miembros del PIC/S son responsables de tener su propia capacitación local, el PIC/S facilita la capacitación técnica internacional sobre tópicos de interés relevantes. Uno de los cuerpos más activos dentro del PIC/S es el Círculo de Expertos en APIs. Sus esfuerzos y plan estratégico están enfocados en cuatro áreas clave: identificar regiones y países donde el grupo de inspectores y la industria tengan mayores necesidades de capacitación de GMPs en APIs; proporcionándole a los inspectores información actualizada sobre procesos de manufactura de APIs avanzados o complejos; a través de sociedades con organizaciones técnicas y procedimientos establecidos, asegurando que los inspectores estén expuestos a nueva tecnología mientras que la industria recibe información relevante con respecto a los hallazgos de inspección y reguladores actuales, expectativas en el área de los APIs y; ofreciendo discusión y capacitación sobre temas regulatorios emergentes para los APIs. Hasta ahora, Se han realizado cinco Círculos de Expertos en APIs, el más reciente en Septiembre de 2012, en Washington DC, donde aproximadamente se capacitaron 130 inspectores sobre los APIs estériles y manufactura biotecnológica. El sexto Círculo de Expertos en APIs se llevará a cabo en Roma del 19-21 de Mayo del 2014 sobre el tema de validación del proceso del API y temas contemporáneos. Aunque estos Círculos de Expertos son sólo diseñados y organizados para inspectores, están en curso otros esfuerzos. PIC/S y la Asociación de Fármacos Parenterales (PDA) han desarrollado un curso de capacitación para la industria y los reguladores en la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) Q7, Buenas Prácticas de Manufactura para Ingredientes Activos Farmacéuticos (1). El siguiente curso está programado para que tenga lugar en Johannesburgo durante Marzo 18-19, 2014 (se han realizado capacitaciones similares en Lisboa, Portugal y en China). Se están planeando otras capacitaciones y seminarios con la PDA y otras organizaciones para que haya diversidad.
Más artículos SOBRE ESTE TEMA
Más artículos de este autor
