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Integridad de datos en el laboratorio analítico
La integridad de los datos en el laboratorio analítico es un área de interés cada vez mayor para reguladores tales como la FDA.
CARACTERÍSTICA ESPECIAL: INTEGRIDAD DE DATOS
La integridad de los datos en el laboratorio analítico es un área de interés cada vez mayor para reguladores tales como la FDA.
La mayoría de las compañías han experimentado lo que es ser auditado y, cuando es necesario, “defender” el trabajo realizado en sus laboratorios analíticos durante la auditoría. Históricamente, los laboratorios han tendido a proveer información acerca de la validación de sus métodos y procedimientos, la calificación y la aptitud de su equipo analítico, y la información acerca de la capacitación de su personal de laboratorio como justificación para la validez de los resultados analíticos.
No obstante, el enfoque en la integridad de los datos por parte de la FDA, de la Agencia Regulatoria de Medicinas y Productos para la Salud (MHRA) del Reino Unido y otros cuerpos regulatorios durante las auditorías puede significar que los enfoques históricos para la preparación y la “defensa” de la auditoría al laboratorio simplemente no es suficiente. En una auditoría enfocada a la integridad de los datos, el énfasis se ha movido desde proveer información basada en la justificación técnica y la explicación científica hacia proveer evidencia de que los resultados analíticos no son fraudulentos. Esto es casi ser un enfoque de “culpable hasta que no se demuestre la inocencia” y puede ser muy diferente a las auditorías históricas. Para cualquier laboratorio que no esté preparado para este cambio, la auditoría será como mucho “incómoda” y en el peor de los casos puede presentar un alto riesgo potencial para la organización.
Las cartas de advertencia de la FDA (1-3) y el reciente comunicado de la MHRA (4) han destacado la atención cada vez mayor a la integridad de los datos en el laboratorio. La integridad de los datos es un asunto que por el que muchos de los laboratorios tienen una preocupación significativa actualmente (5). Para sumarse a esas preocupaciones, incluso el término “integridad de datos” puede tener significados o interpretaciones ampliamente diferentes, y actualmente hay pocas fuentes de referencia definitivas disponibles sobre este asunto.
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