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Actualización de actividades de subcontratación en biofarmacéuticas
La actividad de subcontratación permanece fuerte y es poco probable que se reduzca, especialmente en áreas más tradicionales.
PERSPECTIVAS DE SUBCONTRATACIÓN
Eric Langer
La actividad de subcontratación permanece fuerte y es poco probable que se reduzca, especialmente en áreas más tradicionales.
Durante los últimos 11 años, el reporte anual de BioPlan y la encuesta de manufactura biofarmacéutica ha notado un cambio en la subcontratación a un cálculo más estratégico que involucra actividades que previamente habían sido consideradas como muy centrales para subcontratar. Al mismo tiempo, los datos han ilustrado, como es lógico, que la subcontratación tiende a ser dominada por actividades de menor valor, siendo éstas las más fáciles para que las instalaciones sean más cómodas de manejar por los socios. Así que esencialmente, este año BioPlan encontró algo de una tendencia bimodal, subcontratación de procesos más complejos y mayor volumen de subcontratación del bioprocesado básico, como el llenado-terminado, y otras actividades.
Con la publicación del 11avo. Reporte Anual y Encuesta de Capacidad de Manufactura Biofarmacéutica y Producción, BioPlan revisa las respuestas de casi 250 fabricantes biofarmacéuticos y su perspectiva del, entre otros muchos aspectos del bioprocesado, panorama de la actividad de subcontratación. El tamaño de la muestra es suficientemente grande para darle forma a una visión de las principales actividades que se están subcontratando y lo que podría darse este año.
Actividades más comúnmente subcontratadas
Los resultados de los datos preliminares del estudio del 2014 de BioPlan indican que -al igual que los pasados dos años- la actividad más comúnmente subcontratada es el estudio analítico de los bioensayos, en alrededor de 9 de 10 encuestados a la fecha. Después está el análisis de toxicidad, el cual está siendo subcontratado en alguna medida en 86.8% de los que respondieron a la fecha. Las operaciones de llenado/terminado también están siendo subcontratadas por más de 8 de 10 encuestados (80.2%), mientras que los servicios de validación están en el cuarto lugar de la lista (76.9%).
En el otro extremo del espectro, el diseño de experimentos (DoE) (34.1%), el desarrollo de proceso corriente abajo (36.3%), y los servicios de calidad por diseño (QbD) (37.4%) son los menos probables a ser subcontratados, aunque al menos un tercio de la industria parece estar subcontratando algún grado de estas actividades.
El análisis de toxicidad y las operaciones de llenado/terminado están ascendiendo en la clasificación de popularidad para la subcontratación.
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