Reduciendo las señales falsas de fuera de control
Las cartas de control que son apropiadamente construidas y mantenidas evitan señales falsas de fuera de control y proporcionan un método útil de monitoreo de un proceso.
AC/CC: CARTAS DE CONTROL
Ronald D. Snee
Las cartas de control que son apropiadamente construidas y mantenidas evitan señales falsas de fuera de control y proporcionan un método útil de monitoreo de un proceso.
El control de proceso es y ha sido un aspecto importante de la manufactura, de las operaciones del método de prueba, y de otros procesos bio/farmacéuticos. La guía de validación de procesos de la FDA (1) requiere de la verificación continua del proceso (CPV) como Etapa 3 de la guía. Las cartas de control son herramientas importantes para evaluar, monitorear y mantener el control del proceso. Algunas veces, las organizaciones se resisten al uso de cartas de control debido a la percepción de que se producen demasiadas señales falsas de fuera de control (OOC). Las falsas señales de OOC pueden suceder, particularmente cuando se utiliza el modelo equivocado para construir la carta de control. Este artículo describe una solución que trabaja en muchas situaciones.
Un ejemplo común del uso de las cartas de control es el monitoreo de la producción de un lote de tabletas. Dependiendo de la característica de la tableta (peso, dureza, disolución, etc.) se toman muestras de 3-20 tabletas por el operador del proceso periódicamente (p.ej., cada 30 minutos) durante la producción del lote. Utilizando una carta de control Xbar, se grafican los promedios de las muestras contra el orden en el cual se tomaron éstas. Los límites de control se calculan a partir de la desviación estándar intra-muestra.
En la Figura 1A se muestra un ejemplo de la carta resultante. La variación dentro de los límites de control, llamada variación por causa común, representa la variación inherente en el proceso. Los valores (puntos) fuera de los límites de control se dice que se deben a variaciones por causa especial. La carta de control ayuda a detectar y a reducir la variación por causa especial, mejorando así el desempeño del proceso.
Cuando se utilizan cartas de control, se observan típicamente dos tipos de patrones no aleatorios:
- Los resultados de la muestra fuera de los límites de control (típicamente establecidos en el promedio del proceso ± 3 desviaciones estándar). Dichos eventos se conocen como señales de OOC.
- Los patrones no aleatorios como tendencias, derivas y cambios, arriba y abajo. Estos eventos se conocen como señales fuera de tendencia (OOT) y son detectados utilizando las reglas de Western Electric (2).
Se dice que el proceso está en un estado de control estadístico si no existen puntos fuera de los límites de control y no se detecta ningún patrón no aleatorio (es decir, ciclos y cambios). Las señales de OOC y OOT proveen una base para la intervención humana, para identificar y eliminar las fuentes de variación, lo cual puede requerir algo de trabajo (resolución del problema) para identificar. Este ejemplo demuestra uno de los principios del razonamiento estadístico; particularmente, la comprensión y la reducción de la variación proporcionan una oportunidad para la mejora (3).
Tanto las señales OOC como OOT se basan en pruebas estadísticas de significancia y están incluidas en muchos paquetes de software estadístico (4). Las señales OOC y OOT pueden disparar una investigación que puede ser un esfuerzo malgastado y ansiedad organizacional si las señales son ciertamente falsos positivos. Los límites de la carta de control se basan típicamente en ± tres desviaciones estándar para proveer un buen balance entre la detección de falsas alarmas con la pérdida de señales importantes según lo recomienda Shewhart (5).
El ejemplo 1 muestra un proceso en el cual se tomaron 27 muestras de 10 tabletas cada una en intervalos de una hora a través de la producción del producto y se midió el peso de cada tableta. La Figura 1A es la carta Xbar resultante con los límites basados en las desviación estándar de tableta a tableta dentro de la muestra.
La carta no muestra ninguna tendencia principal pero se observan seis señales OOC y una señal OOT. En esta y en otras cartas en el artículo, “|” denota un punto fuera de los límites de control. Los números 2 al 8 denotan diferentes tipos de puntos OOT según fueron identificados por las reglas Western Electric (2).
Según se observa en la Figura 1A, tres de las señales OOC están en el lado bajo y tres están en el lado alto. La señal uno OOT está asociada con un cambio de proceso potencial (2 de 3 puntos más de 2 desviaciones estándar de la línea central) de un lado de los límites de control. Ignorando los límites de control por un momento, el proceso parece estable sin cambios ni tendencias mayores. ¿Está este proceso realmente fuera del control estadístico? ¿Se requiere una investigación? o ¿Son estas señales falsas positivas? Para responder estas preguntas, es útil revisar cómo deben establecerse los límites de control.