Minimizando la variación en las prácticas de extracción de viales

La entrega de una dosis consistente del producto farmacéutico al paciente es un as-pecto crucial de la seguridad del paciente y de la eficacia terapéutica. Con frecuencia se agrega un exceso de volumen a un vial para compensar la variabilidad en la técnica de extracción o reconstitución utilizando aguja y jeringa.

Para fármacos con suministro corto, es vital formular un exceso mínimo y adecuado para maximizar el producto farmacéutico disponible de manera que la terapia de los pa-cientes no se interrumpa. El Capítulo General <1> Inyecciones de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) estipula que cada contenedor de un producto inyectable sea llena-do con un volumen que exceda ligeramente el contenido indicado en el etiquetado (1).

Sin embargo, incluso cuando viales apropiadamente etiquetados de dosis simple y mul-ti-dosis que contienen significativamente más fármaco del que se requiere para la dosis pueden dar como resultado el mal uso del producto farmacéutico residual. De manera similar, la necesidad de combinar varios viales de una sola dosis para la dosis de un solo paciente puede llevar a errores en la medicación y contaminación microbiana.

Un volumen inapropiado en exceso y los tamaños del llenado del vial etiquetado son dos factores que pueden contribuir al manejo y a prácticas de inyección no seguras por los consumidores y los proveedores de salud.  En Marzo del 2014, la FDA publicó el Proyecto de Guía para la Industria, Exceso de Volumen Permitido y Tamaño del Llenado del Vial Etiquetado en Fármacos y Productos Biológicos Inyectables, la cual aborda las cues-tiones de llenado y envasado para productos farmacéuticos inyectables envasados en viales y ampolletas. El proyecto de guía sugiere que los viales de una sola dosis no deben contener un volumen significativo más allá de lo que debería considerarse una dosis habi-tual o máxima para el uso esperado del producto farmacéutico (2).

Las innovaciones en el mercado de entrega de fármacos han aportado sistemas de administración tales como dispositivos de transferencia sin aguja, incluyendo adaptadores del vial, los cuales están diseñados para dar consistencia cuando se transfiere líquido para reconstitución de productos farmacéuticos liofilizados de un vial. Un estudio interno (West Pharmaceutical Services) demostró que esta extracción consistente mediante el uso de un adaptador de vial, puede minimizar el impacto de la variabilidad del usuario y tiene el potencial de ayudar en una reducción del exceso asociada con la variabilidad de la extracción a través de los usuarios.

El mal uso puede llevar a riesgos para el paciente
De acuerdo a la FDA, el manejo inseguro y las técnicas de inyección han llevado a con-taminación del vial y a un riesgo mayor de transmisión de enfermedades transmitidas por la sangre entre pacientes (2). Un volumen en exceso inapropiado puede contribuir a estas prácticas. Cuando hay más fármaco del que se requiere para una sola dosis, puede resul-tar la combinación de las dosis residuales, una práctica que puede llevar a punciones múl-tiples que pueden comprometer la integridad del vial e incrementar el potencial de conta-minación. Adicionalmente, los excesos o las deficiencias en el volumen pueden llevar a errores de la medicación si la dosis de extracción sean demasiado altas o demasiado pe-queñas.

Un volumen en exceso permitido, o un sobrellenado, deben seguir los requisitos del 21 CFR 201.51(g) y cumplir con el Capítulo General <1151> de la USP el cual requiere justi-ficación para las desviaciones de las recomendaciones. La FDA recomienda que:

• Los viales de dosis únicas no deben contener un volumen significativo más allá del que se considera una dosis habitual o máxima para el uso esperado del producto farmacéutico
• Los viales de dosis múltiples deben contener no más de 30 mL del producto farmacéutico excepto bajo circunstancias específicas.

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