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Un enfoque práctico de la implementación de GMPs para excipientes
Pronto será publicada por la Comisión Europea una guía sobre la implementación de los principios de la gestión de riesgos de calidad para determinar los GMPs apropiados para los excipientes y debe proporcionar directrices sobre el nivel de GMPs y GDPs a ser esperados para estos materiales.
GMPS PARA EXCIPIENTES
Patricia Rafidison, Frithjof Holtz, y Stephan Rönninger
Pronto será publicada por la Comisión Europea una guía sobre la implementación de los principios de la gestión de riesgos de calidad para determinar los GMPs apropiados para los excipientes y debe proporcionar directrices sobre el nivel de GMPs y GDPs a ser esperados para estos materiales.
Utilizando un modelo de gestión de riesgos de calidad de acuerdo al ICH Q9, los autores discuten maneras de aplicar esta guía, sugiriendo un fuerte énfasis en la naturaleza de la “industria de excipientes” y la necesidad para una estrecha colaboración entre el proveedor y el usuario antes de establecer cualquier estrategia de control de riesgo en las instalaciones de manufactura de los proveedores.
La reciente Directiva de Medicinas Falsificadas de la Unión Europea destaca la demanda de una cadena de suministro asegurada para los medicamentos. Después de años de debates legales sobre las maneras de abordar el control de excipientes en Europa, el titular de la autorización de fabricación es finalmente responsable de desarrollar un proceso junto con los principios de la Conferencia Internacional de Armonización sobre Gestión del Riesgo de Calidad (ICH Q9) para evaluar la aptitud de la calidad y seguridad de los excipientes usados. Se espera que pronto sea publicada por la Comisión Europea una guía sobre un proceso potencial de gestión del riesgo formalizado para comprobar los GMPs apropiados para los excipientes y debe proveer la dirección sobre el nivel de GMPs a ser esperado para estos materiales. Utilizando un modelo de proceso de la gestión del riesgo propuesto por la industria, los autores discuten las maneras de aplicar este requerimiento, sugiriendo un fuerte énfasis sobre la naturaleza de la “industria de excipientes” y la necesidad de una estrecha colaboración entre el proveedor y el usuario antes de establecer cualquier estrategia de control de riesgo en las instalaciones de manufactura del proveedor. Las guías de GMP e IPEC GDPE del Consejo Internacional de Excipientes Farmacéuticos (IPEC) y el Grupo de Calidad Farmacéutica (PQG), así como GMPs similares reconocidos y/o estándares del sistema de calidad, son utilizados como guía para implementar las prácticas detalladas.
Antecedentes
En la UE, están establecidas definiciones vinculantes para productos medicinales (1) y APIs (2, 3). Es un proceso continuo desarrollar requerimientos apropiados para los excipientes farmacéuticos, los cuales representan hasta más del 90% de las formas farmacéuticas.
Una serie de trágicos incidentes en la cadena de suministro farmacéutica causó que la Comisión Europea propusiera una aplicación de las GMP para los APIs (3) como guía para la manufactura de excipientes “potencialmente” críticos en 2007. El reporte de evaluación de esta consulta pública concluyó que las compañías farmacéuticas que definen los GMP apropiados para excipientes, basados en el riesgo, darían como resultado un enfoque más pragmático. Como resultado, la Comisión Europea adaptó las bases legales para definir las GMP apropiadas para excipientes farmacéuticos utilizando un enfoque basado en el riesgo: “El propietario de la autorización de manufactura deberá asegurar que los excipientes son adecuados para usar en productos medicinales verificando las buenas prácticas de manufactura apropiadas sobre la base de una evaluación del riesgo formalizada” (4). Un proyecto sobre Guías de la Evaluación de Riesgo Formalizado para Verificación de las Buenas Prácticas de Manufactura para Excipientes de Productos Medicinales para Uso Humano (5) fue sometido para la consulta pública.
El modelo de evaluación de riesgo propuesto y discutido en este artículo se refiere a estas expectativas (5). También toma en cuenta y proporciona vínculos a las guías existentes desarrolladas por la industria y los expertos como la IPEC/PQG (6) y la EXCiPACT (7), las cuales se basan en el ISO 9001 y el ICH Q7 (3).
Puntos a considerar sobre unas GMPs apropiadas para excipientes
Antes de que los fabricantes de excipientes puedan abordar la implementación de unas GMPs apropiadas para excipientes, tiene que reconocerse que los excipientes son materiales de inicio para productos medicinales, los cuales no han sido necesariamente diseñados exclusivamente para ser usados para propósitos medicinales. Aunque aceptados como seguros para usarse en otras industrias de consumo (p.ej., alimentos, cosméticos), el tipo de buenas prácticas de manufactura puede diferir con base en el diseño y la práctica por la compañía y tecnología usada. Esto genera la necesidad esencial para una buena interacción y comunicación entre los fabricantes/distribuidores del excipiente y los usuarios. La evaluación del nivel formal apropiado de GMP y GDP tendrá que ser considerado por ambas partes en colaboración.
El usuario tendrá que determinar el tipo de riesgos asociados con su producto, compartir el papel funcional del excipiente, y comunicar con el proveedor/distribuidor los potenciales atributos críticos de calidad, los cuales podrían impactar su evaluación del riesgo. Este tipo de evaluación puede ya presentarse hoy día, aunque en la mayoría de los casos, de manera informal. Una buena base para la evaluación primaria del proveedor (p.ej., expedientes regulatorios, especificaciones, resultados de cuestionarios, reportes de auditoría) está complementada por la transparencia de los datos disponibles del lado del usuario. Típicamente se requiere una forma de convenio para abordar una preocupación legítima del proveedor al compartir su información confidencial.
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