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Un sistema CAPA robusto para una cadena de suministro global
Los sistemas de gestión de calidad de la empresa pueden ayudar a cambiar el énfasis en la calidad, de las acciones correctivas a las preventivas
CALIDAD
KR Karu
Los sistemas de gestión de calidad de las empresas pueden ayudar a cambiar el énfasis en la calidad de las acciones correctivas a las preventivas.
Tener un sistema robusto de acciones correctivas y acciones preventivas (CAPA, por sus siglas en inglés) en el sitio es esencial para asegurar que los productos farmacéuticos sean seguros y efectivos. Sin embargo, los procedimientos CAPA inadecuados continúan siendo una observación principal de cumplimiento citada por la FDA durante las inspecciones y las cartas de advertencia.
El CAPA inició como un término de la Organización Internacional para la Estandarización (ISO) y ha sido adoptado por la FDA así como por otras autoridades regulatorias globales. El ICH Q10, un documento guía global de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) relativo a los sistemas de calidad para la industria farmacéutica, ha sido adoptado como el estándar por la mayoría de las autoridades regulatorias de la mayoría de las naciones. El ICH Q10 define los cuatro elementos de un sistema de calidad farmacéutica: desempeño del proceso y sistema de monitoreo de la calidad del producto; sistema CAPA; sistema de manejo de cambios; y un proceso para la revisión de la gestión de los problemas de calidad. Básico para estos cuatro elementos es el sistema CAPA, porque esta es la fuente de información para los otros tres.
Un proceso CAPA empieza con un evento que puede indicar que ha habido un evento de no conformidad relacionado con un producto. Estos eventos pueden ser descubiertos si sucede una desviación durante el proceso de manufactura, se descubre un problema durante una auditoría o prueba de laboratorio, o de quejas del cliente. Las quejas son particularmente problemáticas porque significan que se ha liberado un problema potencial del producto al mercado.
Cuando se descubre la causa raíz de un evento de calidad, las compañías pueden arreglarlo en el punto en que el problema fue descubierto.
En muchas compañías, los asuntos de auditoría, manufactura y laboratorio, y las quejas son rastreados y manejados en sistemas no conectados. Estos procesos disparejos pueden ser manejados de manera diferente por I+D, manufactura y manejo de la cadena de suministro. Algunas veces los procesos pueden variar de producto a producto. También no es raro para las compañías tener diferentes sistemas en el lugar en diferentes regiones. Estas soluciones puntuales están desconectadas y hacen difícil proveer información de calidad exacta para la revisión de la gestión requerida.
Algunas compañías han creado procedimientos estándar de operación (PNOs) globales para sus procesos de calidad, aunque todavía rastrean y manejan estos procesos en diferentes sistemas. Los PNOs proporcionan más control que el sistema disparejo descrito anteriormente, ya que la gestión puede comprender dónde están sucediendo los problemas del proceso. Sin embargo, con los datos en diferentes sistemas diseñados por diferentes grupos, estas compañías no siempre están comparando manzanas con manzanas.
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