Cumplimiento con las guías de pesado modificadas

Los nuevos requisitos del Capítulo General <41> son obligatorios. El capítulo revisado establece ahora que debe realizarse un pesado exacto utilizando una balanza calibrada. También detalla una evaluación de la balanza relativamente demandante, que describe las pruebas de exactitud y repetibilidad con nuevos límites de aceptación. Esto aplica para balanzas usadas para pesar analitos para medidas cuantitativas.

Para el estudio de exactitud, ahora aplica el uso de un peso de prueba de 5-100% de la capacidad de la balanza. La exactitud, definida por la USP como el error sistemático, debe determinarse en cargas más grandes cercanas a la capacidad de la balanza (es decir, error sistemático más grande), ya que no puede detectarse confiablemente por debajo del 5%. Por esta razón, el estudio de exactitud por debajo de 5% ya no se permite más (ver Figura 1).

En contraste, el estudio de repetibilidad y la determinación del peso mínimo deben llevarse a cabo utilizando un pequeño peso por debajo del 5% de la capacidad de la balanza (ver Figura 2). En este rango más bajo, la repetibilidad es la fuente dominante de error y es virtualmente independiente del peso de prueba. Con mayores pesos (es decir, por arriba de 5%), la repetibilidad es una función débil del peso de prueba, y de esta manera la repetibilidad se incrementará, llevando a valores de peso mínimo más altos.

Los nuevos capítulos de la USP tienen como objetivo asegurar la exactitud del pesado y eliminar el exceso innecesario de análisis.

Para más información sobre el análisis de la balanza, puede verse un vídeo tutorial en www.mt.com/lab-usp-tutorial.

El Capítulo de asesoramiento <1251> proporciona más esclarecimiento y extiende el alcance para cualquier balanza usada para un procedimiento analítico. Estas modificaciones mayores se enfocan en la calificación y operación de la balanza. Se dan recomendaciones para la calificación de la instalación (IQ), la calificación de la operación (OQ) y la calificación del desempeño (PQ). La PQ, por ejemplo, debe realizarse utilizando un enfoque basado en el riesgo.

Por primera vez, se introduce oficialmente el término “peso mínimo” en un compendio farmacéutico. Este requisito se aplica claramente al peso de la muestra, sin incluir el recipiente tarado. Cada balanza tiene un peso mínimo individual, que depende del tipo y desempeño de la celda de carga, la ubicación y las condiciones ambientales. El peso mínimo de cada balanza debe ser periódicamente evaluado para checar su conformidad. Durante una conferencia en línea en Diciembre del 2013, fue estimulante observar que la mayoría de usuarios de balanzas (75% de los encuestados) ya están familiarizados con el término peso mínimo (3).

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