Una siguiente generación de gestión de calidad

En su núcleo, esta situación se deriva del hecho histórico de que la industria de ciencias de la vida a menudo percibe los sistemas de gestión de calidad (QMS) como el manejo del cumplimiento que como un proceso efectivo para realizar mejoras continuas en la calidad del producto y en el proceso. Este fue el caso retrocediendo a 1987, cuando la Organización Internacional para la Estandarización (ISO) desarrolló el marco original del QMS – ISO 9000. Aunque la industria PLS nunca adoptó completamente el ISO 9000, con el tiempo diferentes agencias regulatorias en el espacio de la PLS crearon varios marcos de trabajo del QMS para ajustarlo a sus propios propósitos.

En este entorno, los estándares actuales del QMS no han mantenido el paso con una creciente variedad de productos y complejidad tecnológica. En muchos casos, el alto costo del cambio y las aprobaciones regulatorias asociadas disuaden a las compañías para implementar mejoras de calidad. Para complicar más las cosas, las compañías típicamente tienen sistemas de gestión de calidad separados a través del espectro del ciclo de vida de GxP y, debido a las adquisiciones, a través de las divisiones también. Como resultado, los marcos de trabajo actuales del QMS son complejos y no escalables.

Las empresas que se han visto afectadas por medidas regulatorias suelen ser muy conscientes de las cuestiones técnicas que les ocupan, y, en muchos casos, han tratado de implementar soluciones. Estas soluciones, sin embargo, a menudo son víctimas de la resistencia organizacional, carencia de recursos o financiamiento, o una comprensión insuficiente de la gerencia acerca de la importancia de establecer una cultura de “primero la calidad.” Al final del día, la alta dirección debe poseer los problemas de calidad y tomar las acciones apropiadas cuando surgen los problemas.

Es necesario un nuevo marco de trabajo del QMS para inyectar mayor efectividad y eficiencia dentro de los procesos de calidad de la industria. Para cumplir este desafío, PricewaterhouseCoopers (PwC) propone el QMS 3.0, una solución holística que proporciona las herramientas que necesitan los CEOs para tener control de los asuntos de calidad y reduce significativamente el riesgo corporativo asociado con el incumplimiento.

Dirigiendo desde arriba
Los miembros de la alta dirección que ven a futuro saben que el QMS es finalmente una cultura más que una regulación. El QMS 3.0 reconoce el poder de la gerencia ejecutiva para promover una cultura de calidad positiva. Eleva las regulaciones técnicas desde el dominio de los científicos, clínicos, reguladores, ingenieros y operadores de producción hasta la alta dirección y a nivel de consejo. Como está conducido por la gerencia ejecutiva, el QMS 3.0 promueve la rendición de cuentas a lo largo de toda la compañía. En última instancia, se trata de impulsar un cambio cultural para lograr la excelencia de la calidad. Vincular el cumplimiento con la calidad del producto, el desempeño operacional, los resultados del negocio y la seguridad del paciente es el primer paso hacia el logro de una fuerte cultura de calidad corporativa.

En su núcleo, el QMS 3.0 tiene como objetivo simplificar el proceso de gestión de calidad promoviendo la responsabilidad ejecutiva y el liderazgo y asegurando una comprensión mutua de medidas de calidad y objetivos a través de la industria. Desde esta perspectiva, el QMS 3.0 es similar al proceso de presupuesto financiero, el cual permite que la gerencia ejecutiva se “apropie” de los datos financieros sin entrar en los detalles. Este nuevo enfoque al control de calidad del PLS estimula a la gestión ejecutiva a alinear sus intereses del negocio con los objetivos de calidad. Hacer esto ayuda a las compañías a obtener el mejor provecho de sus inversiones en control de calidad reduciendo los riesgos del cumplimiento y evitando multas potencialmente costosas y esfuerzos para remediar –todo para el beneficio de los pacientes y los interesados por igual.

Una siguiente generación, con un marco de trabajo de QMS de toda la industria tiene el potencial de ayudar a estandarizar la calidad en una industria que se ha hecho demasiado compleja para los sistemas de retazos que actualmente tratan de gobernarla. Este nuevo marco de trabajo (ver Figura 1) debe, como mínimo, lograr cuatro objetivos:

• Hacer hincapié en la alineación entre el cumplimiento, la calidad del producto, el desempeño del negocio y, por último, la seguridad del paciente.

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