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La USP publica la guía de anticuerpos monoclonales
Un Capítulo General sobre mAbs será publicado en la USP-NF conforme los biológicos van teniendo cada vez un mayor papel en la salud.
DENTRO DE LA USP
Un Capítulo General sobre mAbs será publicado en la USP-NF conforme los biológicos van teniendo cada vez un mayor papel en la salud.
Conforme la FDA se prepara para aprobar fármacos biosimilares en los Estados Unidos, es incuestionable que el papel de los biológicos se ha expandido rápidamente en el cuidado de la salud, generando preguntas y presentando temas cruciales asociados con su calidad y eficacia. A diferencia de los medicamentos de molécula pequeña, los cuales tienen atributos de calidad que se definen más fácilmente y son relativamente fáciles de caracterizar, los biológicos son fármacos de molécula grande, típicamente fabricados utilizando células vivientes. Como las medicinas biológicas van desde simples estructuras como ciertos péptidos hasta mezclas complejas, tales como las vacunas, que establecen atributos de calidad significativos para cada producto específico pueden presentar desafíos.
Además de servir a una población de pacientes muy reducida debido a sus aplicaciones específicas, la manufactura de biológicos requiere material vivo y un proceso mucho más complicado que la síntesis de moléculas pequeñas, haciendo que un fármaco biológico sea naturalmente más costoso.
Estándares USP para los mAbs
Actualmente, los terapéuticos autorizados de anticuerpos monoclonales (mAbs) incluyen a aquéllos involucrados en la activación de células efectoras, muerte de células, apoptosis inducida entrecruzada, antagonismo contra varios objetivos, y anticuerpos agonistas. Debido a las similitudes estructurales entre anticuerpos de la misma clase, el panel de expertos de la Convención de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) decidió dirigir sus esfuerzos en el desarrollo de estándares para mAbs en una clase de moléculas que serían más dóciles para un "esquema de plataforma” tanto en términos de manufactura como de desarrollo analítico.
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