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¿Tiene Biopelícula?
La contaminación microbiana de equipos de proceso puede afectar a la industria biofarmacéutica, farmacéutica y otras reguladas y no-reguladas.
La gestión de contaminación es crítica para su equipo
La contaminación microbiana de equipos de proceso puede afectar a la industria biofarmacéutica, farmacéutica y otras reguladas y no-reguladas. La contaminación microbiana si no es erradicada del sistema previo al siguiente lote de manufactura de producto puede impactar a este y subsecuentes lotes y potencialmente conducir a la formación de biopelículas.
En la naturaleza y en los sistemas de proceso, los microorganismos raramente existen en células simples, incluso en cultivos puros. Microorganismos en una biopelícula como pseudomonas comúnmente se encuentran en una matriz de sustancias poliméricas extracelulares (EPS, por sus siglas en inglés) constituidos por polisacáridos, proteínas, ácidos nucléicos y lípidos. Esto es esencial para la supervivencia de los microorganismos. La presencia de EPS incrementa la resistencia microbiana y la tolerancia al estrés ambiental creando así un efecto adverso sobre la eficacia de agentes de limpieza y antimicrobianos por lo que la remoción de EPS previo a la sanitización o desinfección es crítica.
La contaminación de un producto con un microorganismo objetable es un problema de costo y tiempo que requiere ser erradicado rápida y eficazmente por un equipo multi-funcional. El equipo puede consistir pero no estar limitado a personal de calidad, ingeniería, operaciones y microbiología. Es crítica la identificación del microorganismo en una etapa temprana de la investigación intrínseca o extrínsecamente.
Algunos de los parámetros a considerar para la remediación de Biopelícula son superficie y equipo (capacidad de limpieza del sistema), residuos y parámetros de limpieza, mas los parámetros de esterilización o desinfección.
Estudios de remediación ejecutados con una robusta limpieza con detergentes formulados alcalinos a altas temperaturas para remover residuos de proceso y microbianos han demostrado ser eficientes. Así mismo indicios de corrosión en el sistema se pueden tratar con un detergente formulado ácido a alta temperatura para remoción de residuos inorgánicos y de ser posible una desinfección con agentes químicos es recomendable de manera rutinaria hasta garantizar que la contaminación está bajo control.
Una vez que el proceso de manufactura es restaurado y opera de manera rutinaria se recomienda verificar regularmente las mediciones de cuenta microbianas y planes de mantenimiento interno.
Para aprender más sobre contaminación microbiana, biopelículas y las soluciones que STERIS Life Sciences ofrece puede contactar a nuestros Especialistas.PT
STERIS Corporation | Life Sciences
www.sterislifesciences.com
liliana_mora@steris.com
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