Implementación de la gestión de riesgo de calidad

Lionel Viornery y Philippe Legoff

Representantes del PIC/S dan un ejemplo de la metodología para implementar el ICH Q9.

La guía de la Conferencia Internacional de Armonización sobre gestión del riesgo de calidad, el ICH Q9, se centra en las sustancias activas y los productos medicinales y fue adoptada por la Unión Europea y el Esquema de Cooperación en Inspección Farmacéutica (PIC/S) en el Anexo 20 de sus guías de buenas prácticas de manufactura (GMP). Los fabricantes de fármacos están implementando gradualmente los principios de la gestión del riesgo de calidad introducidos en las secciones 1.5 y 1.6 de la Guía de GMPs de la Unión Europea, Parte I. Sin embargo, los métodos prácticos para estos nuevos requerimientos se perciben todavía como difíciles de interpretar y aplicar.
     En este contexto, un grupo de trabajo del PIC/S pequeño, informal, está desarrollando un ejemplo objetivo y pragmático de metodología para el ICH Q9 que pueda usarse por la audiencia más amplia. La metodología cumplirá las demandas de los operadores e inspectores y cumplirá con todos los requerimientos regulatorios. En este artículo se presentan los ejes principales de esta metodología; una descripción completa con ejemplos de cómo puede implementarse la metodología está disponible en el sitio web del PIC/S (www.picscheme.org).
     El ejemplo de la metodología pretende ser usado para capacitación y no será emitido como una recomendación o guía del PIC/S. El ejemplo no influirá el resultado de las inspecciones del PIC/S.