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Apalancamiento del cambio para la mejora del proceso continuo
El manejo del cambio y la superación de la resistencia y el temor de los empleados requiere un enfoque proactivo.
CALIDAD Y MEJORA CONTINUA
Parveen Bhandola
El manejo del cambio y la superación de la resistencia y el temor de los empleados requiere un enfoque proactivo.
Como escribió el antiguo filósofo griego Heráclito en el 500 A.C., “La única cosa constante es el cambio.” Esto es especialmente cierto para el desarrollo y la manufactura farmacéutica, en donde el cambio puede ser resultado de la modificación de las instalaciones, los servicios, los sistemas de cómputo, las formulaciones, los métodos analíticos, las especificaciones, los procesos de fabricación y limpieza, los vendedores y los componentes, y la documentación.
Dependiendo de qué tan crítico es el cambio, algunos cambios pueden incluso afectar la seguridad, la identidad, la potencia, la calidad o la pureza del producto. Otros pueden activar la necesidad de nuevos sometimientos regulatorios. El manejo de todo este cambio es quizás la parte más importante de cualquier programa de calidad en las ciencias de la vida.
El manejo del cambio juega un papel crucial en asegurar que los procesos están y seguirán estando en control a lo largo del ciclo de vida del producto. Es por lo tanto esencial desarrollar e implementar un sistema de manejo de cambios que cumpla, que sea efectivo y eficiente, de acuerdo con las cGMPs y las guías de la FDA, en especial la guía modificada de validación del proceso del 2011 (1).
El concepto completo de manejo del cambio ha venido evolucionando en los pocos años pasados, cambiando de “control de cambios,” un término que implicaba la necesidad de restringir los cambios. Ahora, el término “manejo del cambio” se utiliza para describir la vigilancia del proceso de cambio. Esta vigilancia debe estar en el lugar durante la visualización, el inicio, la evaluación y la aprobación pre-implementación, así como la aprobación en la implementación y la post-implementación del cambio, para ayudar a garantizar que el resultado de cualquier cambio sigue siendo como se pretendió originalmente. En el futuro, el término puede ser “campeonato del cambio,” tomando en cuenta la dinámica de los resultados de las fusiones y des-fusiones corporativas y el elemento humano en el manejo del cambio, haciendo el proceso más holístico y realista.
Este artículo discute los aspectos regulatorios del manejo del cambio y cómo puede ser usado, no sólo para asegurar el cumplimiento regulatorio, sino para la mejora continua de la calidad.
Un sistema validado puede pasar a través de más de un cambio de una sola vez o en diferentes momentos durante un ciclo de vida del producto. Es imperativo mantener la documentación apropiada y un rastreo de la auditoría de todos los cambios para asegurar el estado de control continuo. La FDA espera que los fabricantes farmacéuticos implementen un sistema de manejo del cambio que cumpla, y que sea eficiente y efectivo y sus inspectores buscan dicho sistema durante la mayoría de las inspecciones de cGMP.
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