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Avances en el empaque de parenterales
Los fabricantes de fármacos parenterales enfrentan desafíos para incrementar la eficiencia, controlar las partículas y eliminar las interacciones de producto/empaque.
FORO DE EMPAQUE
Hallie Forcinio
Los fabricantes de fármacos parenterales enfrentan desafíos para incrementar la eficiencia, controlar las partículas y eliminar las interacciones de producto/empaque.
Los fabricantes de fármacos parenterales enfrentan muchos desafíos, particularmente a la luz de la creciente población de biofarmacéuticos más sensibles. Con tamaños de lotes más pequeños y una necesidad para controlar las partículas y los extraíbles y lixiviables, la industria está buscando equipo más flexible y nuevas opciones de material.
Debido a sus cimientos biológicos, los biofarmacéuticos tienden a ser frágiles y susceptibles a interacciones producto/empaque. Para eliminar las interacciones negativas, los materiales deben ser cuidadosamente obtenidos y analizados.
Con los biológicos, los supuestos hechos acerca de los materiales pueden ser no válidos. “Cosas que suponemos que son seguras, pueden no ser necesariamente seguras,” dice Andy Polywacz, vicepresidente de calidad y productos regulatorios en West Pharmaceutical Services, un proveedor de componentes y sistemas para la entrega de fármacos inyectables. Explica que “cada molécula es diferente. La esterilización tiene un impacto sobre la vida de anaquel de la fórmula y los extraíbles. El efecto de la radiación gamma y el vapor [esterilización] podría ser diferente. El diseño del cierre/contenedor necesita evaluarse. Un émbolo estándar puede no ser aceptable. El diseño histórico puede no funcionar en un nuevo sistema de entrega.” Como resultado, existe un fuerte interés en los materiales y componentes que entregan un perfil más bajo de extraíbles y lixiviables.
Opciones de material
En contenedores, está recibiendo mucha atención el copolímero de olefina cíclica (COC) debido a su naturaleza inerte y transparencia similar al vidrio. Christopher Casidy, vicepresidente de ventas y marketing, Norte América, en Schott, un proveedor de empaque parenteral de vidrio y polimérico, dice que el empaque polimérico es resistente a roturas, soporta jeringas de mayor fuerza, no se oscurece cuando se expone a la esterilización gamma y es más fácil de moldear para los diseños del cliente y jeringas más grandes con volúmenes de más de 10 mL.
COC es la base para el sistema de jeringa pre-llenable Schott TopPac SD. Diseñado para garantizar la estabilidad de fármacos sensibles y tiempo reducido para el mercado, la cuidadosa selección de componentes y el procesado minimizan los extraíbles y lixiviables.
Los barriles de COC no liberan iones o metales pesados y reducen las probabilidades de una interacción química con fármacos sensibles. Los componentes de elastómero puro y la esterilización con vapor de los émbolos también ayudan a minimizar los extraíbles y lixiviables. Por la misma razón, la esterilización con óxido de etileno se utiliza más que la radiación gamma para el barril y la tapa de la punta. Adicionalmente, el silicón entrelazado reduce significativamente las partículas sub-visibles conservando mientras tanto el desempeño de la lubricación. La producción completamente integrada en el cuarto limpio da como resultado jeringas con bajas partículas y baja contaminación. Otras ventajas de la jeringa TopPac SD incluyen su empacado en cajas y nidos y el luer-lock integrado. También es compatible con conectores intravenosos sin aguja (1).
Para una protección mejorada del producto farmacéutico, la unidad Masterbatches de Clariant suministra filtros y absorbedores de luz ultravioleta (UV) para la resina de COC. El material bloquea la luz UV que degrada al producto y está disponible en un rango de colores. Para hacer la transición al COC más fácil, Clariant ha terminado un análisis de extraíbles y lixiviables.
Para limitar la interacción con proteínas y tapones elastoméricos, Aptar Stelmi aplica una delgada cubierta de fluoropolímero. El tapón PremiumCoat provee una barrera ara los extraíbles y lixiviables que pueden ser liberados del elastómero y contaminar el fármaco. Producido en diámetros de 13 mm y 20 mm, el tapón PremiumCoat está disponible en todo el mundo. Las aplicaciones específicas incluyen fármacos citotóxicos usados en terapias para el cáncer, nuevas vacunas, derivados sanguíneos, hormonas y compuestos usados para tratar enfermedades auto-inmunes, incluyendo anticuerpos monoclonales. (2).
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