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Limpieza de biorreactores y fermentadores con los sistemas CIP
La planeación temprana para la integración de los sistemas de limpieza en el lugar para la limpieza del equipo es clave.
LIMPIEZA DE EQUIPO
Chris McNulty
La planeación temprana para la integración de los sistemas de limpieza en el lugar para la limpieza del equipo es clave.
Los procesos de manufactura que usan biorreactores y fermentadores requieren de un plan bien pensado para lograr una limpieza validable. Una consideración clave durante la etapa de planeación es cómo integrar con éxito un sistema automatizado para la limpieza del equipo de proceso en el lugar sin tener que desarmarlo, también conocido como limpieza en el lugar (Clean-In-Place).
Diseño y dimensionamiento de un sistema de CIP para el suficiente flujo y presión
El flujo y presión requeridos para limpiar en el lugar un proceso de manufactura, como es un biorreactor o fermentador, está dictado por los dispositivos de atomización del recipiente y las líneas de proceso. Las bolas de atomización estática son los dispositivos más comunes usados; sin embargo, algunos procesos pueden usar dispositivos de atomización de choque rotatorios para las cargas de suciedad más pesadas. La mayoría de los diseños estándar de biorreactores y fermentadores incluyen un paquete con el dispositivo de atomización y conexiones de tubería con una velocidad de flujo para suministro del CIP recomendada y requerimientos de presión. Las aplicaciones personalizadas requieren una evaluación para determinar el dispositivo de atomización y el diseño de la tubería.
Dispositivos de aerosol. El flujo y presión requeridos para dispositivos de atomización estáticos es determinado tomando la circunferencia del recipiente en pies y multiplicándola por tres galones por minuto (gpm) por pie de la circunferencia. Por ejemplo, un biorreactor de tres pies de diámetro requeriría una velocidad de flujo de 3 pies x π x 3 gpm para igualar 28 gpm. Esta velocidad de flujo dará suficiente turbulencia para limpiar el interior del recipiente.
La mayoría de los biorreactores tienen de dos a tres dispositivos de atomización para acomodar las obstrucciones, tales como ejes de agitación y deflectores que causan sombras o áreas que no son alcanzadas por una corriente de atomizador directa. La mayoría de las bolas de atomización requieren 25-30 psi para operar. La velocidad de flujo resultante del cálculo del dispositivo de atomización del recipiente discutida previamente se divide entre el múltiplo de bolas de atomización, tomando en consideración que cada bola de atomización debe recibir 25-30 psi.
Si se utilizan dispositivos de atomización tipo choque en lugar de bolas de atomización, la velocidad de flujo es comúnmente dimensionada para 1,5 gpm por pie de circunferencia a 60 psi o mayores. También son necesarios múltiples dispositivo de atomización por choque para evitar el sombreado.
Tamaño de la tubería del proceso. Un biorreactor tendrá circuitos de tubería de longitudes y diámetros variables para introducir gases e ingredientes al proceso. Cada uno de los trayectos de la tubería estará precedido por válvulas enrutadoras que necesitan abrirse y cerrarse durante el ciclo del CIP. La velocidad de flujo necesaria para limpiar cada uno de estos trayectos se basa comúnmente lograr una velocidad de cinco pies por segundo. La velocidad de flujo requerida para lograr esto está determinada por el diámetro de la línea. Por ejemplo, una línea de una pulgada requerirá una velocidad de flujo de 10 gpm, mientras que una línea de 0.5 pulgadas requerirá sólo 2 gpm (ver Tabla I).
Conforme las válvulas de enrutamiento se abren y se cierran, la velocidad de flujo a través de estos diferentes caminos cambiarán debido a la pérdida friccional y a las restricciones del flujo desde componentes tales como un rociador instalado al final de la línea, Para acomodar estas fluctuaciones en el flujo, la presión de descarga en el CIP se incrementa o se reduce para lograr la velocidad de flujo objetivo.
Otro factor que impacta la presión es la distancia del sistema CIP del biorreactor. Habrá una caída de presión correspondiente relacionada con el tamaño de la línea y la elevación que debe ser considerada para el dimensionamiento de la bomba de suministro del CIP. La caída de presión puede ser calculada utilizando tablas de pérdida de carga para tubería sanitaria y agregando ese valor de presión al valor de presión necesario en el biorreactor.
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