Tecnologías desechables Para el llenado-terminado de materiales para estudios clínicos

Tony Pidgeon

Un número significativo de biofarmacéuticos están en desarrollo y se espera que este número aumente. La mayoría de estos productos serán desarrollados como productos parenterales estériles que requieren de manufactura aséptica. El autor examina el uso y ventajas de tecnologías desechables en el llenado-terminado de productos biofarmacéuticos estériles y cómo estas tecnologías pueden reducir costos y tiempo de desarrollo para materiales de estudio clínico.

Las compañías que desarrollan productos biofarmacéuticos van desde las grandes compañías farmacéuticas multinacionales, hasta las compañías pequeñas, virtuales, financiadas mediante capital de riesgo. Un factor común que comparten estas compañías es la necesidad de desarrollar productos tan rápida y eficientemente como sea posible sin comprometer la calidad.
La mayoría de los productos biofarmacéuticos son productos parenterales que requieren manufactura aséptica a diferencia de la esterilización terminal ya que las moléculas biofarmacéuticas generalmente son termolábiles. La manufactura aséptica de productos parenterales puede parecer al principio que es un proceso simple y directo. Uno se puede preguntar “¿Cuál puede ser la dificultad en llenar un líquido acuoso en un vial?” La manufactura aséptica, sin embargo, es probablemente uno de los procesos más complejos en la industria farmacéutica debido al gran número de variables que pueden afectar el aseguramiento de la esterilidad del producto. Estas variables incluyen el diseño del proceso, el diseño de las instalaciones, la esterilización de los materiales, el equipo, los componentes y la competencia y capacitación del personal. El proceso completo también necesita ser validado para mostrar que se producirá confiablemente un producto estéril.
Los beneficios del proceso de las tecnologías desechables han sido mostrados muchas veces (1, 2). Este artículo examina el uso de tecnologías desechables en el llenado-terminado de suministros de estudios clínicos como un medio de mejorar la economía de la producción y la eficiencia del proceso.