Radiación gamma en el ambiente de la manufactura farmacéutica

Betty Howard

Existen múltiples técnicas para la esterilización de productos farmacéuticos y para lograr la esterilización terminal. La autora revisa los beneficios, desafíos y consideraciones a ser tomadas en cuenta cuando se selecciona un método de esterilización con radiación gamma.

Se dispone de muchos métodos de esterilización para los farmacéuticos, los dispositivos de salud, y el material de laboratorio; éstos incluyen el vapor, la filtración estéril, el óxido de etileno el peróxido de hidrógeno en fase de vapor, la radiación con haz de electrones y la radiación gamma. Cada técnica necesita ser evaluada antes de usarla con base en diversos criterios. Los que es más importante es que uno debe considerar cómo afectará la técnica a las características y desempeño del producto final.
Este artículo revisa las consideraciones para el uso de la radiación gamma en la manufactura farmacéutica. Específicamente, el autor examina lo que es la radiación gamma, cómo funciona y lo que los fabricantes necesitan considerar cuando evalúan el método para la esterilización terminal de un producto o componente. El artículo, aunque no es minucioso, pretende provocar la consideración de este efectivo método de esterilización.

Antecedentes
La radiación gamma es un método rápido y efectivo de esterilización. Los rayos gamma de alta energía (es decir, fotones) provenientes del Cobalto 60, dan como resultado eventos de ionización los cuales pueden causar los efectos que se desean (p.ej., esterilización) así como efectos potenciales indeseables o no intencionales (p.ej., cambio en las moléculas o subproductos del producto). Los fotones no tienen carga o masa, permitiéndoles penetrar profundamente en un material. La capacidad de penetración de los fotones los hace idealmente adecuados para la esterilización de productos incluso relativamente densos. Los fotones pueden causar desplazamiento de los electrones, formación de radicales libres y, por último, rompimiento de enlaces, cuando penetran un producto. Este modo de acción puede cambiar a las grandes moléculas biológicas necesarias para soportar la vida, tales como el ADN y las enzimas, provocando efectivamente que cualquier organismo viviente presente sea no viable o incapaz de reproducirse (es decir, estéril).
Esta profundidad de penetración es una de las mayores ventajas de la radiación gamma como método de esterilización. Un producto farmacéutico o para la salud en su empaque final (p.ej. en la caja de embarque) puede, en la mayoría de los casos, ser fácilmente penetrado con radiación gamma. Como se señala más adelante, todos los métodos de esterilización tienen características positivas y negativas que necesitan ser evaluadas sobre la base de caso por caso en cuanto al impacto específico sobre el producto y el proceso. El autor revisará algunos de los temas comunes relacionados con los productos farmacéuticos.
Los beneficios de la radiación gamma incluyen lo siguiente:
•    La profundidad de la penetración de fotones permite la esterilización de materiales de diversos niveles de densidad
•    El proceso no requiere la adición de calor o humedad
•    Bien documentado por su eficiencia como proceso de esterilización
•    No produce residuos como sucede con la esterilización con Óxido de Etileno
•    Se dispone de métodos simples para documentar un alto nivel de aseguramiento de la esterilidad (SAL), como es 10-6
•    Permite la esterilización terminal.
Al igual que con cualquier proceso, uno debe considerar también los potenciales aspectos negativos de su uso. Como la radiación gamma produce eventos de ionización, puede llevar a efectos no pretendidos o indeseables. Cada producto debe ser probado en su forma final con radiación antes de que se tome una decisión final para esterilizar. La tolerancia de un material a la radiación gamma debe estar documentada y sus efectos conocidos. Mientras más al principio del proceso de desarrollo se haga esto, mayor tiempo y opciones estarán disponibles para adaptar o modificar el producto o los procesos necesarios para que el producto tenga éxito. El análisis inicial también significa que todos los datos aplicables (p.ej., seguridad, eficacia y potencia) se produzcan para el producto que también incluyan los efectos del proceso de esterilización.
Los productos farmacéuticos cubren un amplio rango de materiales (p.ej., contenedores, tapas, excipientes y procesos). Las siguientes secciones examinan el efecto de la radiación gamma como un proceso de esterilización en estos materiales individualmente.