Nuevas direcciones en la manufactura modular

MANUFACTURA MODULAR



Caroline Hroncich

Expertos de la industria discuten las tendencias recientes en manufactura modular.

Los fabricantes farmacéuticos han comenzado a invertir más en la fabricación de equipos modulares. Los equipos modulares son atractivos para las compañías farmacéuticas, ya que añaden portabilidad, facilidad de ampliación, y flexibilidad para las instalaciones. Sin embargo, conforme la fabricación modular se hace más popular, las empresas pueden enfrentarse a problemas de regulación, sobre todo al entrar a mercados emergentes. En este artículo, Sue Walker, de ProVantage E2E Solutions, MilliporeSigma; PhD Helene Pora, vicepresidente de Single-Use Technology, Pall Life Sciences; y Parrish Galliher, director de tecnología de Upstream Bioprocess, GE Healthcare Life Sciences, dan una visión general de las tendencias recientes en la fabricación modular y desafíos comunes que enfrentan los fabricantes en la aplicación de sistemas modulares.

Avances recientes
Pharmatech: ¿Cuáles son algunos avances recientes en la tecnología de bioprocesamiento modular?

Galliher (GE Healthcare): Las compañías biofarmacéuticas están bajo presión constante para reducir tanto el tiempo de comercialización como costos. El advenimiento de las tecnologías de un solo uso ha simplificado las instalaciones, dando lugar a un resurgimiento del interés en las instalaciones modulares. Tomar un enfoque modular puede reducir significativamente el tiempo para instalar la capacidad de fabricación GMP, permitiendo que los costos de inversión de capital sean diferidos hasta que el fármaco se encuentre en ensayos clínicos y la posibilidad de éxito sea mayor. 

Las instalaciones modulares prefabricadas permiten una metodología de construcción paralela que reduce el tiempo de puesta en marcha a través de un diseño estandarizado y optimizado que involucra módulos prefabricados que se fabrican en un ambiente controlado y enviados al sitio de elección. Al mismo tiempo, el sitio se prepara y se produce el equipo de procesamiento de un solo uso. También existe la posibilidad de desarrollar un proceso de fabricación ágil, basado en un solo uso que puede optimizarse aún más para facilitar el procesamiento de múltiples lotes y lotes más pequeños. Para facilitar esta optimización, el equipo de un solo uso se coloca sobre ruedas para que sea móvil en la instalación y de esta manera los trenes de equipos de proceso se puedan configurar o reconfigurar basándose en planes de proceso en cuestión de minutos.

Este proceso paralelo reduce drásticamente la construcción y puesta en marcha de la planta de fabricación y asegura de que una empresa puede duplicar estas instalaciones en cualquier parte del mundo. Cada vez más empresas se están dando cuenta de que pueden reorientar sus esfuerzos de ingeniería poniendo la mira en soluciones completas de proveedores que tienen experiencia tanto en la construcción de instalaciones como en las tecnologías de bioprocesamiento en su interior.

Pora (Pall Life Sciences): Hoy en día, la opción de procesamiento biológico modular que marca tendencia es la fábrica en una caja. Este modelo se parece a entregar todos los elementos de una instalación de bioprocesamiento en un formato portátil que es fácil de configurar y de utilizar; recursos limitados, como el agua, son necesarios para su funcionamiento. Esta tendencia tiene dos factores clave:

• Localización: Los fabricantes están buscando opciones más versátiles, especialmente cuando la tecnología es puesta en una zona que carece de infraestructura básica.
• El tiempo de comercialización: Sobre todo en los mercados emergentes, el tiempo de producción es la clave. Así que además de buscar algo que es rápido de instalar y operar, también existe la necesidad de confiabilidad; y la seguridad también es crítica.