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Examinando la tecnología Soplado-Llenado-Sellado para procesos asépticos
Los expertos de la industria discuten consideraciones comunes y los recientes avances tecnológicos en la tecnología de soplado-llenado-sellado.
RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS Equipo y proceso
Caroline Hroncich
Los expertos de la industria discuten consideraciones comunes y los recientes avances tecnológicos en la tecnología de soplado-llenado-sellado.
El soplado-llenado-sellado (BFS) provee una solución estéril para la tecnología aséptica reduciendo la intervención humana en el proceso de llenado/terminado. La guía de la FDA para la industria, Productos Farmacéuticos Estériles Producidos mediante Proceso Aséptico–Buenas Prácticas de Manufactura Vigentes, define el BFS como “un proceso automatizado mediante el cual se forman los contenedores, se llenan y se sellan en una operación continua” (1). La maquinaria del BFS debe estar diseñada para “evitar el potencial para contaminación extraña,” escribe la FDA. Bill Hartzel, director, ejecución estratégica, Catalent Pharma Solutions, dice que el BFS puede ser usado con un rango de productos, desde simples soluciones hasta biológicos complejos. Tim Kram, gerente general, Rommelag EUA, dice “El BFS está mejor adaptado para productos farmacéuticos asépticos y esterilizados terminalmente de dosis simples (dosis unitarias).” Algunos productos farmacéuticos adecuados para BFS incluyen fármacos respiratorios, oftálmicos, orales e inyectables.
El BFS es internacionalmente aceptado como una avanzada tecnología de procesado de líquidos asépticos, dice Andy Goll, director de ventas y marketing en Weiler Engineering. Goll atribuye este reconocimiento a la “seguridad inherente” en el procesado BFS de productos farmacéuticos, ya que hay muy poca, si la hay, intervención humana durante el procesado BFS. Aunque el BFS puede reducir la probabilidad de contaminación del producto, existen varias cosas a considerar antes de seleccionar la tecnología BFS. Los productos deben ser capaces de soportar momentáneamente altas temperaturas y exposición a largo plazo al polímero (2). Factores tales como espesor de la pared, compatibilidad del material, aseguramiento de la esterilidad y aplicaciones del producto son sólo unos pocos de los componentes que impactan el éxito de los procesos BFS. Pharmaceutical Technology se sentó con Hartzel, Kram y Goll a discutir consideraciones comunes y avances tecnológicos en la tecnología BFS.
La elevación de temperatura dentro del vial es totalmente dependiente del proceso y la aplicación.”
–Andy Goll, Weiler Engineering
BFS y plásticos
PharmTech: ¿Qué tipos de materiales plásticos pueden usarse en BFS?
Hartzel (Catalent): Los materiales primarios usados son poliolefinas grado médico. Para productos oftálmicos y respiratorios, donde la compresibilidad y la flexibilidad son importantes para la administración, el polietileno de baja densidad (LDPE) predomina. Para contenedores destinados al almacenamiento, es más común el polietileno de alta densidad (HDPE), y el polipropileno (PP) puede ser usado si se requiere resistencia química más amplia, propiedades de barrera mejoradas, o mayor estabilidad térmica.
Goll (Weiler): Los principales materiales plásticos usados son LDPE, HDPE y PP.
Kram (Rommelag): Los más comunes son las poliolefinas: polietileno (PE) y PP.
PharmTech: ¿Cuáles son las consideraciones cuando se selecciona un tipo de plástico para una aplicación?
Kram (Rommelag): La primera revisión es ver si el producto es directamente compatible con la resina plástica. Rommelag tiene kits de prueba estándar con contenedores estériles de 10 ml hechos de varios plásticos para estos propósitos. Los perfiles de extraíbles para los plásticos necesitan ser examinados en busca de potenciales incompatibilidades con los productos. Los estudios de estabilidad acelerada y normal serán realizados para encontrar qué lixiviables están presentes y cuáles son los impactos. Este es el mismo proceso que sería realizado en un vial de vidrio y su tapón de hule.
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