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Envasado de fármacos oftálmicos: Riesgos de seguridad y problemas de accesibilidad del paciente
Los autores describen algunos casos de fallas en el diseño del cierre de envases y las acciones de la FDA para mitigar los riesgos de seguridad e incrementar la accesibilidad del paciente.
CALIDAD DEL PRODUCTO
Karen A. Bernard, Avin S. Lalmansingh, Anurag Sharadendu, Rajendra Uppoor, Paul Schwartz, Bing Cai, Wiley A. Chambers, Andre S. Raw
Los autores describen algunos casos de fallas en el diseño del cierre de envases y las acciones de la FDA para mitigar los riesgos de seguridad e incrementar la accesibilidad del paciente.
Muchas enfermedades oftálmicas e irritaciones oculares se tratan con fármacos administrados tópicamente. Más del 70% de los fármacos oftálmicos son soluciones simples suministradas en envases de plásticos de dosis múltiples con sistemas de cierre (CCS, por sus siglas en inglés), que generalmente contienen un suministro mensual o más largo del fármaco. Estos productos pueden estar destinados al tratamiento de afecciones agudas o crónicas. El CCS de dosis múltiple típico para productos farmacéuticos oftálmicos líquidos está compuesto por una botella, una punta dispensadora de fármaco, una tapa y una cubierta u otra característica de inviolabilidad. Estos componentes de envasado están regulados por el Center for Drug Evaluation and Research (CDER) de la FDA (1). Funcionan juntos para proteger la calidad del producto farmacéutico, mantener la esterilidad del producto a través de la rotura inicial del sello por el paciente, facilitar la dosificación y administración y minimizar la contaminación del producto a lo largo de la duración de su uso. Como resultado, se considera que el envasado de productos farmacéuticos oftálmicos es relativamente más crucial para el desempeño y seguridad del producto que el envase utilizado para las formas farmacéuticas orales sólidas.
Muchos fabricantes y proveedores de CCS ofrecen diseños con características únicas (que, en algunos casos, están patentadas), lo que aumenta la complejidad del envasado de productos oftálmicos. Debido a estos diferentes diseños de CCS entre los fabricantes, la sustitución de un medicamento de marca o un fármaco listado de referencia (RLD, por sus siglas en inglés) por un medicamento genérico, o el cambio entre diferentes versiones genéricas de un producto farmacéutico, puede conducir a una confusión innecesaria y riesgo del paciente. Este artículo examina cinco estudios de casos que ilustran estas cuestiones. Las dos primeras implican la seguridad del paciente, debido a un riesgo de lesión ocular externa localizada, debido a fallas particulares en el diseño del envase. Los otros muestran diferencias en la aceptación por parte del paciente, debido a las diferencias entre el RLD y el desempeño del envase sustituido de fármaco genérico con respecto a las especificaciones de torque de botella/tapa, perforación de la punta del gotero y entrega consistente de la dosis/volumen de fármaco deseado.
Estudio de caso uno: Anillo de seguridad evidentemente estropeado
Una preocupación de seguridad reciente, descubierta durante la revisión posterior de salida al mercado involucró el uso de anillos (collar o banda) no retenibles evidentemente estropeados, para sellar la botella y la tapa (Figura 1). Cuando el paciente gira una tapa nueva del envase, rompe las conexiones entre el anillo y la tapa, proporcionando así evidencia visible de que la botella se ha abierto.
El anillo de plástico de seguridad se ubica alrededor de la base del cuello de la botella una vez que se ha retirado la tapa. A menos que la botella haya sido diseñada para evitar que se deslice por el cuello de la botella, este anillo de plástico suelto puede caerse cuando la botella se invierte para aplicar gotas a en los ojos. Los consumidores se han quejado con la FDA de que el anillo de seguridad ha caído en los ojos de los pacientes durante la administración del medicamento, causando irritaciones oculares y lesiones. En ciertos casos, las puntas agudas de plástico que se producen cuando los puentes entre la tapa y el sello están rotos, han arañado las córneas de los pacientes.
La FDA está en el proceso de identificar todos los medicamentos oftálmicos de patente y genéricos que son envasados en botellas con anillos de seguridad que no se retengan y ha emitido una alerta de seguridad (2). Esta alerta recomienda que los solicitantes cambien el diseño del CCS o rediseñen el cuello y el anillo de la botella para que sean similares a los presentes en botellas de bebidas plásticas desechables tales como botellas de agua o refrescos, para evitar que el anillo de seguridad se desprenda de la botella mientras esta en uso.
En respuesta a los riesgos de lesión ocular, algunos solicitantes han propuesto cambios en la etiqueta del envase que instruiría a los pacientes a retirar el anillo de seguridad del cuello de la botella antes de administrar gotas para ojos. Tales cambios en el etiquetado, sin embargo, son indeseables, porque promoverán más manipulación de la botella del producto y aumentarán la probabilidad de que el paciente toque accidentalmente la punta del dispensador de fármaco, lo que conduce a la contaminación del fármaco. El cambio de etiquetado propuesto también puede contradecir otra información de etiquetado que instruye a los pacientes a evitar contaminar la punta del dispensador tocándolo con los dedos o permitiendo que entre en contacto con los ojos, la cara u otras superficies.
El envase a prueba de manipulación es un requisito específico para los productos farmacéuticos de venta libre y preparaciones oftálmicas que se regulan como dispositivos médicos (por ejemplo, soluciones de lentes de contacto) para prevenir la adulteración de productos accesibles al público durante la venta al por menor (3). Aunque los productos farmacéuticos oftalmológicos de prescripción han utilizado tradicionalmente envases retractilados para los productos que se encuentran detrás del mostrador de farmacia, muchos solicitantes han propuesto el uso de tecnologías de sellado a prueba de manipulación para productos oftálmicos de prescripción. Se recomienda que, en los casos en que se propongan anillos de seguridad para productos oftálmicos, debería haber un mecanismo de retención positivo incorporado en el diseño del CCS para fijar los anillos.
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