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Biosimilares para dirigir los enfoques modernos de manufactura
Los productos confiables de alta calidad, requieren de producción y análisis innovadores.
VIGILANCIA REGULATORIA EUA
Jill Wechsler
Los productos confiables de alta calidad, requieren de producción y análisis innovadores.
A medida que más biosimilares ganan la aprobación de mercado en los Estados Unidos y los fabricantes lanzan programas adicionales para desarrollar terapias biotecnológicas competitivas, las autoridades reguladoras y la industria están reconociendo la importancia de implementar estrategias de alta tecnología y políticas de supervisión para superar las preocupaciones sobre la seguridad y efectividad del producto. Funcionarios de la FDA están haciendo énfasis como métodos analíticos avanzados son capaces de documentar el desempeño del producto similar con respecto un farmaco de referencia, y que la tecnología de vanguardia puede garantizar la producción confiable de terapias de alta calidad. La FDA había aprobado cuatro biosimilares para el mercado a partir del 1 de octubre de 2016, y más están en camino: seis empresas habían anunciado la presentación de al menos nueve solicitudes biosimilares a finales de julio de 2016, y la agencia está ayudando con más de 60 programas de desarrollo de biosimilares.
Estos esfuerzos se verán respaldados por un nuevo acuerdo sobre políticas de renovación de la ley de tarifas de usuarios de biosimilares (BsUFA II, por sus siglas en inglés), con disposiciones para racionalizar el proceso de desarrollo y aprobación de biosimilares (1). El acuerdo amplía la comunicación entre los revisores de la FDA y los fabricantes para proporcionar más asesoramiento sobre protocolos biosimilares y programas de desarrollo para reducir los múltiples ciclos de revisión de nuevas aplicaciones. La BsUFA también establece plazos para que la FDA emita documentos de orientación importantes sobre nomenclatura y etiquetado biosimilares. Se han programado nuevos documentos de orientación sobre las normas para lograr la intercambiabilidad de los productos, los enfoques analíticos estadísticos para documentar la similitud de los productos y la gestión de los cambios de fabricación posteriores a la aprobación.
A medida que surgen nuevos biosimilares para los pacientes, Janet Woodcock, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER), hace hincapié en la importancia de fomentar la confianza del público en la seguridad y el desempeño de los biosimilares. Ella observó en una conferencia de septiembre de 2016, celebrada en North Bethesda, MD y patrocinado por el Biosimilars Council, que la obtención de una amplia aceptación de estos productos, especialmente cuando los pacientes se les pide cambiar de una medicina que sostiene la vida que está funcionando bien, requiere análisis y pruebas bajo el marco de la "totalidad de pruebas" de la FDA. La regulación de la FDA de los biosimilares se da "bajo microscopio" en Washington, señaló, pero "la gran ciencia" y " la regulación innovadora apta para el propósito, " apoyarán el acceso de los pacientes a estos medicamentos más asequibles.
Fabricación avanzada
Woodcock también instó a los fabricantes a adoptar métodos modernos de fabricación para producir estos medicamentos críticos de manera eficiente y económica. "El bioprocesamiento avanzado está empezando a despegar", observó, reconociendo que las empresas innovadoras están tomando la delantera en esta área. Pero ella cree que la demanda de terapias alternativas asequibles hace que esta innovación sea crítica para los biosimilares.
El director ejecutivo de Momenta Pharmaceuticals, Craig Wheeler estuvo de acuerdo en que los avances en la fabricación de biotecnología y la utilización eficiente de la planta serán clave a largo plazo para que los biosimilares proporcionen una ventaja de 30-40% sobre los productos de referencia. Tal innovación de la fabricación ha tardado en llegar porque el abastecimiento de productos menos costosos ha sido menos importante para los productos innovadores, comentó. Pero la utilización eficiente de las plantas y la adopción de tecnologías de próxima generación son más importantes para los biosimilares.
Los inversionistas y los consumidores están buscando confiabilidad en los sistemas de producción para satisfacer las demandas del mercado estadounidense, agregó el presidente de Sandoz, Peter Goldschmidt. Él y otros líderes en el campo de biosimilares están buscando alianzas para ayudar a asegurar la mejor tecnología para proporcionar grandes cantidades de estas terapias de seguimiento.
Los sistemas de fabricación para cualquier producto biológico normalmente implican múltiples revisiones y mejoras a lo largo del ciclo de vida del producto, y se espera que los biosimilares sigan este patrón. Sin embargo, las cuestiones reglamentarias de estos productos son difíciles, como se ve en las discusiones sobre si un biosimilar cambiado debe compararse con el producto de referencia original o con el biosimilar inicial, explicó Hubert Chen, jefe médico de Pfenex. Con 20 o 30 cambios de fabricación comunes durante la vida de un producto, los desarrolladores biosimilares quieren evitar repetidos estudios de seguridad y eficacia con cada alteración. En cambio, quieren basarse en estudios de comparabilidad, señaló Hillel Cohen, director ejecutivo de Sandoz para asuntos científicos. Ya que después de 10 o 20 años, señaló, un producto de referencia puede no estar disponible para más pruebas comparativas.
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