Mejoramiento del desempeño de la alimentación de operaciones farmacéuticas continuas

RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS



Sharon Nowak

El diseño de alimentadores por pérdida de peso para obtener un llenado preciso y consistente, es crucial para un proceso continuo de formas farmacéuticas sólidas.

El acontecimiento reciente en el que fueron aprobadas por la FDA dos formulaciones de forma sólida producidas a través de la fabricación continua, ha llamado la atención sobre los méritos de la fabricación continua para toda la comunidad farmacéutica mundial. A medida que esta industria continúa investigando y usando prácticas de fabricación continuas, los papeles de los alimentadores por perdida de peso (LIW, por sus siglas en inglés) y el subsecuente llenado preciso y consistente de estos alimentadores son críticos. La importancia del método de recarga, el algoritmo de control de llenado, el tiempo de reacción del dispositivo de llenado y también el tamaño de la tolva de llenado son todas variables críticas que a menudo se pasan por alto al diseñar un sistema de fabricación continuo. Este artículo esboza una serie de consideraciones importantes en las operaciones de llenado e investiga sus influencias no sólo en la precisión del alimentador LIW, sino en el proceso de fabricación continuo global.

Alimentación por pérdida de peso
Un alimentador por LIW típico, logra el control de la velocidad considerando el peso del alimentador, la tolva y el material contenido en él (ver Figura 1) La velocidad del dispositivo de suministro se controla para dar como resultado una pérdida del peso del sistema por unidad de tiempo, que equivale a la velocidad de alimentación. Como parte integral de la alimentación por pérdida de peso, la tolva de pesado debe ser suministrada con material. Varias operaciones farmacéuticas dependen de este principio de llenado de la alimentación. Estas operaciones incluyen extrusión continua (extrusión por fusión en caliente y por granulación en húmedo), compresión continua y granulación húmeda continua.

Recarga de la tolva de alimentación. La tolva alimentadora se puede llenar con un método manual o automático. El método manual implica que el operador de la planta arroja una cantidad de sólidos a granel en la tolva de alimentación y continúa el proceso. El método automático implica que la maquinaria de dosificación bajo el control del sistema de alimentación añadirá material a la tolva alimentadora desde una fuente de suministro.

En el pasado, el método tradicional de mantener la alimentación era simplemente usar una velocidad de suministro constante a lo largo de la fase de llenado –a una velocidad correspondiente a la velocidad de suministro asociada con el control gravimétrico justo antes de entrar en la fase de llenado. Si, por ejemplo, la velocidad de medición era de 60 RPM justo antes de que el sistema detectara la necesidad de rellenar la tolva de suministro, la velocidad del tornillo se mantendría a 60 RPM durante la duración de la operación de recarga. Una vez completado el relleno, el material se ha asentado y el alimentador detecta un peso del sistema que disminuye apropiadamente, el alimentador vuelve a la operación gravimétrica donde la velocidad de medición vuelve a ser el parámetro de control.

Hay dos problemas asociados con esta técnica. En primer lugar, durante el llenado, el alimentador sólo actúa como alimentador volumétrico. En segundo lugar, al volver a llenar al verdadero control LIW, pueden producirse cambios abruptos en la velocidad del alimentador, lo que resulta en un período de tiempo de flujo de masa fuera de especificación hasta que el alimentador se instala en la nueva velocidad apropiada.

La Figura 2 representa el peso de la tolva en función del tiempo y muestra la señal de peso decreciente, cuya pendiente es la velocidad de alimentación (cambio en el peso del sistema por unidad de tiempo). Obsérvese que la tolva no se vacía completamente antes de que se active la fase de llenado, principalmente para asegurar un suministro siempre presente de material en el dispositivo suministrador para que la alimentación pueda continuar sin interrupción. Además, si no existe una cantidad de material suficientemente grande, la presión creciente aplicada por el impacto del material entrante y posiblemente aireado durante el relleno puede causar filtraciones no controladas a través del alimentador.

Figura 1: Alimentador por pérdida de peso Coperion K-Tron en una báscula de plataforma

 

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